- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05290844
Der Krikoiddruck bei pädiatrischen Patienten
6. März 2024 aktualisiert von: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
Die Ringkraft, die erforderlich ist, um den Speiseröhreneingang bei pädiatrischen Patienten zu verschließen
Da die Ringkraft bei Kindern nicht quantifiziert wurde, verwendeten Ärzte fälschlicherweise die Kraft „Erwachsener“.
Es wurde festgestellt, dass die Anwendung von Gewalt durch Erwachsene zu einer Kompression und Verformung der Atemwege des Kindes führen und zu einer Obstruktion der Atemwege und einer schwierigen Intubation führen kann.
Basierend auf bekannten Messungen der Ringoberfläche bei Kindern wurden die theoretischen Kräfte berechnet, die zum Verschließen des Speiseröhreneingangs erforderlich sind.
Es wurde festgestellt, dass diese Kräfte viel geringer sind als die empfohlene Kraft für Erwachsene und viel geringer als die Kräfte, die die Atemwege verzerren, wie zuvor berichtet.
Basierend auf diesen theoretischen Berechnungen wurde die aktuelle Studie durchgeführt, um die effektive Ringkraft für pädiatrische Gruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieses Protokoll wurden 135 Kinder der ASA-Stufe I oder II aufgenommen, die sich verschiedenen Operationen unterziehen mussten, bei denen eine Vollnarkose und eine endotracheale Intubation erforderlich waren. Nach der Anwendung der ASA-Standardüberwachung und der Platzierung einer peripheren intravenösen Kanüle wurde eine maximale Präoxygenierung erreicht (endexspiratorischer Sauerstoff > 90 %). und die Anästhesie wurde mit Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1-1,5 µg/kg und Sevofluran in einem Sauerstoff/Luft-Gemisch eingeleitet.
Zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung wurde Cisatracurium oder Rocuronuim verabreicht.
Nach der Platzierung der oropharyngealen Atemwege wurde mit einer sanften Maskenbeatmung begonnen.
CP wurde bei allen Patienten von demselben Anästhesisten mit dem Rücken zum Videomonitor angelegt.
Zuerst wurde der Ringknorpel identifiziert und dann zwischen Daumen und Mittelfinger gehalten und der Druck mit dem Zeigefinger mit einer Kraft ausgeübt, um die manuelle Beatmung zu erleichtern.
Nach Bewusstlosigkeit wurde die Kraft auf die vorgegebene Kraft erhöht.
Die angewendete Krikoidkraft bei aufeinanderfolgenden Patienten wurde durch die Reaktion des vorherigen Patienten innerhalb derselben Gruppe bestimmt, wobei in jeder Gruppe die Methode „Voreingenommene Münzen nach oben und unten“ verwendet wurde.
Das Einstellkraftintervall betrug 1 N. Das erfolgreiche Einsetzen des GT mit der angepassten Kraft wurde als ineffektiver CP betrachtet und die Kraft wurde für den nächsten Patienten um 1 N erhöht.
Umgekehrt wurde eine erfolglose GT-Insertion mit der angepassten Krikoidkraft als effektive CP angesehen und die Kraft wurde beim nächsten Patienten um 1 N verringert.
Die Trachealintubation wurde mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe unter Anwendung der gleichen Ringkraft durchgeführt, die ursprünglich getestet wurde, und der chirurgische Eingriff wurde begonnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabien, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Estern
-
Khobar, Estern, Saudi-Arabien, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 3-14 Jahre ASA 1,2 Einfache Identifizierung des Ringknorpels. Kein Hinweis auf CP
Ausschlusskriterien:
- ASA 3, 4
- Schwierige Intubation
- Übergewichtige Patienten
- Gegenanzeige von CP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Krikoidkraft bei Kindern
ein Arm (3 Gruppen) 120 pädiatrische Patienten
|
Krikoidkraft bei pädiatrischen Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Ringkraft, die erforderlich ist, um den Speiseröhreneingang bei pädiatrischen Patienten zu verschließen
Zeitfenster: Tag 1
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Messung der Krikoidkraft mithilfe der Biased-Coin-Methode (ED90 %) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 14 Jahren mit dem digitalen Gerät „Cricometer“
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kamal Abdulkhaleq, MD, PRH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRH09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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