- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05290844
Cricoid-trykket hos pediatriske pasienter
6. mars 2024 oppdatert av: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
Cricoid-kraften som er nødvendig for å okkludere esophageal inngangen hos pediatriske pasienter
Fordi cricoid-kraften hos barn ikke har blitt kvantifisert, brukte klinikere feilaktig "voksenstyrken".
det er funnet at bruk av voksenkraft kan resultere i kompresjon og forvrengning av barnets luftveier og kan føre til luftveisobstruksjon og vanskelig intubasjon.
Basert på kjente målinger av cricoid-overflaten hos barn, er de teoretiske kreftene som er nødvendige for å okkludere spiserørsinngangen, beregnet.
Disse kreftene ble funnet å være mye mindre enn den anbefalte voksenstyrken og mye mindre enn kreftene som forvrenger luftveiene som rapportert tidligere.
Basert på disse teoretiske beregningene ble den nåværende studien utført for å bestemme den effektive cricoid-kraften for pediatriske grupper (gruppe 1 og gruppe 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
135 barn ASA I eller II som gjennomgikk forskjellige operasjoner som er planlagt å gjennomgå prosedyrer som krever generell anestesi og endotrakeal intubasjon, ble registrert i denne protokollen. Etter bruk av ASA standard overvåking og plassering av perifer iv kanyle ble maksimal preoksygenering oppnådd (end-tidal oksygen > 90 %) , og anestesi ble indusert med propofol 2 mg/kg, fentanyl 1-1,5 µg/kg og sevofluran i oksygen/luft-blanding.
Cisatracurium eller rocuronuim ble gitt for å opprettholde muskelavslapping.
Skånsom maskeventilasjon ble startet etter en orofaryngeal luftveisplassering.
CP ble påført av samme anestesilege hos alle pasienter med ryggen mot videomonitoren.
Cricoidbrusken ble først identifisert og deretter holdt mellom tommel og langfinger og trykket ble påført av pekefingeren med en kraft for å lette den manuelle ventilasjonen.
Etter tap av bevissthet ble kraften økt til den forutbestemte kraften.
Den anvendte cricoid-kraften hos påfølgende pasienter ble bestemt av responsen til den forrige pasienten i samme gruppe, ved å bruke Biased coins opp-og-ned-metoden i hver gruppe.
Justeringskraftintervallet var 1 N. Vellykket innsetting av GT med justert kraft ble ansett som ineffektiv CP og kraften ble økt 1 N for neste pasient.
Motsatt ble en mislykket GT-innsetting med den justerte cricoid-kraften ansett som effektiv CP, og kraften ble redusert 1 N for neste pasient.
Trakeal intubasjon ble utført med passende størrelse endotrakealtube mens den samme cricoid-kraften ble brukt, først testet, og den kirurgiske prosedyren ble startet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Estern
-
Khobar, Estern, Saudi-Arabia, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: 3-14 år ASA 1,2 Enkel identifikasjon cricoid brusk Ingen kontra indikasjon på CP
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3, 4
- Vanskelig intubasjon
- Overvektige pasienter
- Kontra indikasjon på CP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pediatrisk cricoid kraft
en arm (3 grupper)120 pediatriske pasienter
|
cricoid kraft hos pediatriske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cricoid-kraften som er nødvendig for å okkludere esophageal inngang hos pediatriske pasienter
Tidsramme: dag 1
|
Måling av cricoid-kraften ved hjelp av Biased Coin Method (ED90%) hos pediatriske pasienter fra 3 år til 14 år ved bruk av digital enhet " the Cricometer "
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kamal Abdulkhaleq, MD, PRH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRH09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .