- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05290844
La pressione cricoide nei pazienti pediatrici
6 marzo 2024 aggiornato da: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
La forza cricoidea necessaria per occludere l'ingresso esofageo nei pazienti pediatrici
Poiché la forza cricoidea nei bambini non è stata quantificata, i medici hanno utilizzato erroneamente la forza "adulta".
è stato riscontrato che l'uso della forza dell'adulto può provocare compressione e distorsione delle vie aeree del bambino e può portare all'ostruzione delle vie aeree e all'intubazione difficile.
Sulla base delle misurazioni note della superficie cricoidea nei bambini, sono state calcolate le forze teoriche necessarie per occludere l'ingresso esofageo.
Queste forze sono risultate molto inferiori alla forza raccomandata per gli adulti e molto inferiori alle forze che distorcono le vie aeree come riportato in precedenza.
Sulla base di questi calcoli teorici, è stato eseguito il presente studio per determinare la forza cricoidea effettiva per i gruppi pediatrici (gruppo 1 e gruppo 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
135 bambini ASA I o II sottoposti a diversi interventi chirurgici programmati per sottoporsi a procedure che richiedono anestesia generale e intubazione endotracheale sono stati arruolati in questo protocollo. A seguito dell'applicazione del monitoraggio standard ASA e del posizionamento della cannula endovenosa periferica è stata raggiunta la massima preossigenazione (ossigeno di fine espirazione> 90%) e l'anestesia è stata indotta con propofol 2 mg/kg, fentanil 1-1,5 µg/kg e sevoflurano in miscela ossigeno/aria.
Cisatracurium o rocuronuim sono stati somministrati per mantenere il rilassamento muscolare.
Dopo il posizionamento delle vie aeree orofaringee è stata avviata una ventilazione delicata con maschera.
La CP è stata applicata dallo stesso anestesista in tutti i pazienti con la schiena rivolta verso il monitor video.
La cartilagine cricoide è stata prima identificata e poi tenuta tra il pollice e il medio e la pressione è stata applicata dall'indice con una forza tale da facilitare la ventilazione manuale.
Dopo la perdita di coscienza, la forza è stata aumentata alla forza predeterminata.
La forza cricoidea applicata nei pazienti successivi è stata determinata dalla risposta del paziente precedente all'interno dello stesso gruppo, utilizzando il metodo delle monete polarizzate su e giù in ciascun gruppo.
L'intervallo di forza di regolazione era di 1 N. L'inserimento riuscito del GT con la forza regolata è stato considerato CP inefficace e la forza è stata aumentata di 1 N per il paziente successivo.
Al contrario, un inserimento non riuscito di GT con la forza cricoidea regolata è stato considerato CP efficace e la forza è stata ridotta di 1 N per il paziente successivo.
L'intubazione tracheale è stata eseguita con il tubo endotracheale di dimensioni adeguate utilizzando la stessa forza cricoidea, inizialmente testata, ed è stata avviata la procedura chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Estern
-
Khobar, Estern, Arabia Saudita, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: 3-14 anni ASA 1,2 Facile identificazione della cartilagine cricoide Nessuna controindicazione di CP
Criteri di esclusione:
- SA 3, 4
- Intubazione difficile
- Pazienti obesi
- Contre indicazione di CP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Forza cricoidea pediatrica
un braccio (3 gruppi) 120 pazienti pediatrici
|
forza cricoidea nei pazienti pediatrici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La forza cricoidea necessaria per occludere l'ingresso esofageo nei pazienti pediatrici
Lasso di tempo: giorno 1
|
Misurazione della forza cricoidea utilizzando il metodo della moneta parziale (ED90%) in pazienti pediatrici da 3 anni fino a 14 anni utilizzando il dispositivo digitale "il cricometro"
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kamal Abdulkhaleq, MD, PRH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRH09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .