- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05290844
De Cricoid-druk bij pediatrische patiënten
6 maart 2024 bijgewerkt door: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
De ringvormige kracht die nodig is om de slokdarmingang bij pediatrische patiënten af te sluiten
Omdat de cricoid-kracht bij kinderen niet is gekwantificeerd, gebruikten clinici ten onrechte de 'volwassen' kracht.
het is gebleken dat het gebruik van de kracht voor volwassenen kan resulteren in compressie en vervorming van de luchtweg van het kind en kan leiden tot luchtwegobstructie en moeilijke intubatie.
Op basis van bekende metingen van het ringvormige oppervlak bij kinderen zijn de theoretische krachten berekend die nodig zijn om de slokdarmingang af te sluiten.
Deze krachten bleken veel minder te zijn dan de aanbevolen kracht voor volwassenen en veel minder dan de krachten die de luchtweg vervormen, zoals eerder gemeld.
Op basis van deze theoretische berekeningen werd de huidige studie uitgevoerd om de effectieve cricoidkracht voor pediatrische groepen (groep 1 en groep 2) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
135 kinderen ASA I of II die verschillende operaties ondergingen die procedures moesten ondergaan die algemene anesthesie en endotracheale intubatie vereisten, werden opgenomen in dit protocol. Na toepassing van ASA-standaardbewaking en plaatsing van perifere iv-canule werd maximale preoxygenatie bereikt (end-tidal zuurstof> 90%) en anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2 mg/kg, fentanyl 1-1,5 µg/kg en sevofluraan in zuurstof/luchtmengsel.
Cisatracurium of rocuronuim werd gegeven om de spierontspanning te behouden.
Zachte maskerbeademing werd gestart na plaatsing van de orofaryngeale luchtweg.
CP werd bij alle patiënten door dezelfde anesthesioloog toegepast met zijn rug naar de videomonitor.
Het cricoid-kraakbeen werd eerst geïdentificeerd en vervolgens tussen duim en middelvinger gehouden en de druk werd uitgeoefend door de wijsvinger met een kracht om de handmatige ventilatie te vergemakkelijken.
Na bewustzijnsverlies werd de kracht opgevoerd tot de vooraf bepaalde kracht.
De toegepaste cricoid-kracht bij opeenvolgende patiënten werd bepaald door de reactie van de vorige patiënt binnen dezelfde groep, waarbij in elke groep de Biased coins up-and-down-methode werd gebruikt.
Het aanpassingskrachtinterval was 1 N. Succesvolle insertie van de GT met de aangepaste kracht werd beschouwd als ineffectief CP en de kracht werd verhoogd met 1 N voor de volgende patiënt.
Omgekeerd werd een mislukte GT-insertie met de aangepaste cricoid-kracht als effectieve CP beschouwd en werd de kracht met 1 N verlaagd voor de volgende patiënt.
Tracheale intubatie werd uitgevoerd met de juiste maat endotracheale tube terwijl dezelfde cricoidkracht werd gebruikt, aanvankelijk getest, en de chirurgische procedure werd gestart.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saoedi-Arabië, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Estern
-
Khobar, Estern, Saoedi-Arabië, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd : 3-14 jaar ASA 1,2 Eenvoudige identificatie ringkraakbeen Geen contre indicatie van CP
Uitsluitingscriteria:
- ASA 3, 4
- Moeilijke intubatie
- Zwaarlijvige patiënten
- Contre indicatie van CP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pediatrische cricoidkracht
één arm (3 groepen) 120 pediatrische patiënten
|
cricoid kracht bij pediatrische patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ringvormige kracht die nodig is om de slokdarmingang af te sluiten bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: dag 1
|
Het meten van de ringvormige kracht met behulp van de Biased Coin-methode (ED90%) bij pediatrische patiënten van 3 jaar tot 14 jaar met behulp van digitaal apparaat "de Cricometer"
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kamal Abdulkhaleq, MD, PRH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRH09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .