- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05290844
A cricoid nyomása gyermekbetegeknél
2024. március 6. frissítette: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
A Cricoid erő, amely szükséges a nyelőcső bejáratának elzárásához gyermekgyógyászati betegeknél
Mivel a gyermekeknél jelentkező cricoid erőt nem határozták meg, a klinikusok helytelenül alkalmazták a „felnőtt” erőt.
azt találták, hogy a felnőtt erő alkalmazása a gyermek légútjának összenyomódását és torzulását eredményezheti, valamint légúti elzáródáshoz és nehéz intubációhoz vezethet.
Gyermekeknél a cricoid felszínének ismert mérései alapján kiszámították a nyelőcső bejáratának elzárásához szükséges elméleti erőket.
Ezek az erők sokkal kisebbek, mint a felnőtteknél ajánlott erő, és sokkal kisebbek, mint a légutakat torzító erők, amint azt korábban közöltük.
Ezen elméleti számítások alapján a jelenlegi vizsgálatot a gyermekcsoportok (1. és 2. csoport) effektív cricoid erőjének meghatározására végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a protokollba 135 különböző, általános érzéstelenítést és endotracheális intubációt igénylő műtéten áteső ASA I-es vagy ASA II-es gyermeket vontak be. Az ASA standard monitorozása és a perifériás iv kanül elhelyezése után a maximális preoxigenációt sikerült elérni (végi légzési oxigén > 90%). 2 mg/kg propofollal, 1-1,5 µg/kg fentanillal és oxigén/levegő keverékben lévő szevofluránnal indukáltuk az érzéstelenítést.
Cisatracuriumot vagy rokuronumot adtak az izomrelaxáció fenntartására.
A gyengéd maszkos lélegeztetést oropharyngealis légúti elhelyezést követően kezdtük meg.
A CP-t ugyanaz az aneszteziológus alkalmazta minden betegnél, háttal a videomonitor felé.
A cricoid porcot először azonosították, majd a hüvelykujj és a középső ujj között tartották, és a mutatóujjjal nyomást gyakoroltak a kézi lélegeztetés megkönnyítésére.
Az eszméletvesztés után az erőt az előre meghatározott erőre növelték.
Az egymást követő betegekben alkalmazott cricoid erőt az azonos csoporton belüli előző páciens válasza alapján határoztuk meg, minden csoportban a Biased coins up-down módszert alkalmazva.
A beállítási erőintervallum 1 N volt. A GT sikeres behelyezése a beállított erővel hatástalan CP-nek minősült, és az erőt 1 N-rel növelték a következő betegnél.
Ezzel szemben a beállított cricoid erővel sikertelen GT-beillesztést hatékony CP-nek tekintették, és az erőt 1 N-rel csökkentették a következő betegnél.
A tracheális intubációt a megfelelő méretű endotracheális csővel, az eredetileg tesztelt cricoid erő alkalmazásával végeztük, és megkezdődött a műtéti eljárás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Szaud-Arábia, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Estern
-
Khobar, Estern, Szaud-Arábia, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor: 3-14 év ASA 1,2 Easy Identification cricoid porc Nincs CP ellenjavallat
Kizárási kritériumok:
- ASA 3, 4
- Nehéz intubáció
- Elhízott betegek
- CP kontra jelzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyermekkori cricoid erő
egy kar (3 csoport) 120 gyermekbeteg
|
cricoid force gyermekbetegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cricoid erő, amely szükséges a nyelőcső bejáratának elzárásához gyermekgyógyászati betegeknél
Időkeret: 1. nap
|
A cricoid erő mérése elfogult érme módszerrel (ED90%) 3 és 14 éves kor közötti gyermekgyógyászati betegeknél a "Cricometer" digitális eszközzel
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kamal Abdulkhaleq, MD, PRH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRH09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .