- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05290844
A Pressão Cricóide em Pacientes Pediátricos
6 de março de 2024 atualizado por: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
A força cricoide necessária para ocluir a entrada do esôfago em pacientes pediátricos
Como a força cricoide em crianças não foi quantificada, os médicos usaram erroneamente a força "adulta".
constatou-se que o uso da força do adulto pode resultar em compressão e distorção das vias aéreas da criança e pode levar à obstrução das vias aéreas e intubação difícil.
Com base em medidas conhecidas da área da superfície cricoide em crianças, foram calculadas as forças teóricas necessárias para ocluir a entrada do esôfago.
Essas forças foram muito menores do que a força recomendada para adultos e muito menores do que as forças que distorcem as vias aéreas, conforme relatado anteriormente.
Com base nesses cálculos teóricos, o presente estudo foi realizado para determinar a força cricoide efetiva para grupos pediátricos (grupo 1 e grupo 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
135 crianças ASA I ou II submetidas a diferentes cirurgias programadas para serem submetidas a procedimentos que requerem anestesia geral e intubação endotraqueal foram incluídas neste protocolo. , e a anestesia foi induzida com propofol 2 mg/kg, fentanil 1-1,5 µg/kg e sevoflurano em mistura de oxigênio/ar.
Cisatracúrio ou rocuronuim foram administrados para manter o relaxamento muscular.
A ventilação com máscara suave foi iniciada após a colocação da via aérea orofaríngea.
A PC foi aplicada pelo mesmo anestesiologista em todos os pacientes, de costas para o monitor de vídeo.
A cartilagem cricoide foi primeiramente identificada e, em seguida, mantida entre o polegar e o dedo médio e a pressão foi aplicada pelo dedo indicador com força para facilitar a ventilação manual.
Após a perda de consciência, a força foi aumentada para a força predeterminada.
A força cricoide aplicada em pacientes sucessivos foi determinada pela resposta do paciente anterior dentro do mesmo grupo, usando o método Biased coins up-and-down em cada grupo.
O intervalo de força de ajuste foi de 1 N. A inserção bem-sucedida do GT com a força ajustada foi considerada CP ineficaz e a força foi aumentada em 1 N para o próximo paciente.
Por outro lado, uma inserção de GT sem sucesso com a força cricoide ajustada foi considerada CP eficaz, e a força diminuiu 1 N para o próximo paciente.
A intubação traqueal foi realizada com tubo endotraqueal de tamanho adequado, utilizando-se a mesma força cricoide inicialmente testada, e o procedimento cirúrgico foi iniciado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Eastern
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Khobar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
- Procare Riaya Hospital
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Estern
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Khobar, Estern, Arábia Saudita, 31952
- Procare Riaya Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: 3-14 anos ASA 1,2 Fácil identificação Cartilagem cricóide Sem contraindicação de PC
Critério de exclusão:
- ASA 3, 4
- Intubação difícil
- pacientes obesos
- Contra indicação de CP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Força cricóide pediátrica
um braço (3 grupos)120 pacientes pediátricos
|
força cricoide em pacientes pediátricos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A força cricoide necessária para ocluir a entrada do esôfago em pacientes pediátricos
Prazo: dia 1
|
Medição da força cricoide usando o Biased Coin Method ( ED90%) em pacientes pediátricos de 3 a 14 anos usando o dispositivo digital " the Cricometer "
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamal Abdulkhaleq, MD, PRH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRH09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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