Étude de bioéquivalence pharmacodynamique de l'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, base d'albutérol à 0,09 mg/inhalation
16 mai 2022 mis à jour par: Aurobindo Pharma Ltd
Étude de bioéquivalence pharmacodynamique multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et actif, croisée de l'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, 0,09 mg chez des patients asthmatiques légers stables
Étude de bioéquivalence pharmacodynamique de l'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol 0,09 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Évaluer la bioéquivalence pharmacodynamique de l'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol 0,09 mg base/INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc] par rapport au médicament générique autorisé aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol HFA 0,09 mg par actionnement [Teva Pharmaceuticals USA, Inc] chez des patients asthmatiques légers stables, sous bronchoprovocation induite par la méthacholine.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Investigational Site #1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins non enceintes (18-65 ans).
- Asthmes légers stables selon les directives du Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP).
- VEMS ≥ 80 % de la valeur prédite.
- Réactivité des voies respiratoires à la méthacholine démontrée par une dose pré-albutérol (baseline) PC20 ≤ 8 mg/mL ou PD20 équivalente.
- Non-fumeurs depuis au moins six mois avant l'étude et un historique de tabagisme maximal de cinq paquets-années (l'équivalent d'un paquet par jour pendant cinq ans).
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (par exemple, pneumonie, bronchite, sinusite) dans les six semaines précédant l'étude.
- Antécédents d'exacerbations saisonnières de l'asthme, auquel cas le sujet doit être étudié en dehors de la saison allergène concernée.
- Antécédents de fibrose kystique, de bronchectasie ou d'autres maladies respiratoires.
- Antécédents de dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal, neurologique, hépatique ou endocrinien, y compris ECG avec des signes de cardiopathie ischémique.
- Traitement en salle d'urgence ou hospitalisation pour symptômes asthmatiques aigus ou besoin de corticostéroïdes oraux quotidiens au cours des trois derniers mois.
- Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'albutérol MDI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Zéro dose :
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Dilutions en série de méthacholine
Une activation de chacun de deux placebos différents Aérosols pour inhalation de référence et une activation de chacun de deux placebos différents Aérosols pour inhalation de test.
Autres noms:
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Comparateur actif: Référence 0,09 mg
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Dilutions en série de méthacholine
Un actionnement de chacun de l'aérosol pour inhalation de référence et de l'aérosol pour inhalation de référence placebo et un actionnement de chacun de deux aérosols pour inhalation test placebo différents.
Autres noms:
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Comparateur actif: Référence 0,18 mg
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Dilutions en série de méthacholine
Une activation de chacun de deux aérosols pour inhalation de référence différents et une activation de chacun de deux aérosols pour inhalation de test placebo différents.
Autres noms:
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Expérimental: Testez 0,09 mg
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Dilutions en série de méthacholine
Une activation de l'aérosol pour inhalation test et de l'aérosol pour inhalation test placebo et une activation pour chacun de deux aérosols pour inhalation de référence placebo différents.
Autres noms:
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Expérimental: Testez 0,18 mg
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Dilutions en série de méthacholine
Une activation de chacun de deux aérosols pour inhalation de test différents et une activation de chacun de deux aérosols pour inhalation de référence placebo différents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PD20 post-dose
Délai: Sur une période de 4 semaines
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Dose provocatrice de l'agent de provocation à la méthacholine nécessaire pour réduire le volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) de 20 % après l'administration de différentes doses d'albutérol (ou de placebo) par inhalation.
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Sur une période de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
23 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agonistes cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Miotiques
- Parasympathomimétiques
- Agents bronchoconstricteurs
- Agonistes muscariniques
- Albutérol
- Chlorure de méthacholine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR206-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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