Studio di bioequivalenza farmacodinamica dell'aerosol per inalazione di albuterolo solfato, 0,09 mg di albuterolo base/inalazione
16 maggio 2022 aggiornato da: Aurobindo Pharma Ltd
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, placebo e controllo attivo, di bioequivalenza farmacodinamica incrociata sull'aerosol per inalazione di albuterolo solfato, 0,09 mg in pazienti con asma lieve stabile
Studio di bioequivalenza farmacodinamica dell'aerosol per inalazione di solfato di albuterolo 0,09 mg
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per valutare la bioequivalenza farmacodinamica di Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 0,09 mg base/INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc] rispetto al farmaco generico autorizzato Albuterol Sulfate HFA Inhalation Aerosol 0,09 mg per erogazione [Teva Pharmaceuticals USA, Inc] in pazienti con asma lieve stabile, sotto provocazione broncoprovocatoria indotta da metacolina.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Investigational Site #1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine non gravide (18-65 anni di età).
- Asmatici lievi stabili basati sulle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
- FEV1 ≥ 80% del predetto.
- Risposta delle vie aeree alla metacolina dimostrata da una dose di pre-salbuterolo (basale) PC20 ≤ 8 mg/mL o equivalente PD20.
- Non fumatori da almeno sei mesi prima dello studio e una storia di fumo massima di cinque pacchetti-anno (l'equivalente di un pacchetto al giorno per cinque anni).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (ad es. Polmonite, bronchite, sinusite) entro sei settimane prima dello studio.
- Storia di esacerbazioni asmatiche stagionali, nel qual caso il soggetto dovrebbe essere studiato al di fuori della stagione allergenica pertinente.
- Storia di fibrosi cistica, bronchiectasie o altre malattie respiratorie.
- Storia di disfunzione cardiovascolare, renale, neurologica, epatica o endocrina, compreso l'ECG con evidenza di cardiopatia ischemica.
- Trattamento in un pronto soccorso o ricovero in ospedale per sintomi asmatici acuti o necessità di corticosteroidi orali giornalieri negli ultimi tre mesi.
- Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'albuterol MDI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Dose zero:
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Diluizioni seriali di metacolina
Un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di riferimento placebo e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di prova placebo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riferimento 0,09 mg
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Diluizioni seriali di metacolina
Un'erogazione ciascuno dall'aerosol per inalazione di riferimento e dall'aerosol per inalazione di riferimento placebo e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di prova placebo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riferimento 0,18 mg
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Diluizioni seriali di metacolina
Un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di riferimento e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione del test placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Prova 0,09 mg
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Diluizioni seriali di metacolina
Un'erogazione ciascuno dall'aerosol per inalazione di prova e dall'aerosol per inalazione di prova placebo e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di riferimento placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Prova 0,18 mg
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Diluizioni seriali di metacolina
Un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di prova e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di riferimento placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-dose PD20
Lasso di tempo: Per un periodo di 4 settimane
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Dose provocatoria dell'agente di sfida alla metacolina necessaria per ridurre il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del 20% dopo la somministrazione di dosi diverse di salbutamolo (o placebo) per inalazione.
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Per un periodo di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agonisti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Miotici
- Parasimpaticomimetici
- Agenti broncocostrittori
- Agonisti Muscarinici
- Albuterolo
- Cloruro di metacolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR206-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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