Farmacodynamische bio-equivalentiestudie van albuterolsulfaat-inhalatie-aerosol, 0,09 mg albuterolbase/inhalatie
16 mei 2022 bijgewerkt door: Aurobindo Pharma Ltd
Multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele dummy, placebo en actief gecontroleerde, cross-over farmacodynamische bio-equivalentiestudie van albuterolsulfaat-inhalatie-aerosol, 0,09 mg bij stabiele milde astmapatiënten
Farmacodynamische bio-equivalentiestudie van Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 0,09 mg
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de farmacodynamische bio-equivalentie van Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 0,09 mg base/INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc] te beoordelen in vergelijking met het goedgekeurde generieke geneesmiddel Albuterol Sulfate HFA Inhalation Aerosol 0,09 mg per verstuiving [Teva Pharmaceuticals USA, Inc] bij stabiele milde astmapatiënten, onder Methacholine geïnduceerde bronchoprovocatie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Investigational Site #1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen (18-65 jaar).
- Stabiele milde astmapatiënten op basis van de richtlijnen van het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP).
- FEV1 ≥ 80% van voorspeld.
- Luchtwegreactiviteit op methacholine aangetoond door een pre-albuteroldosis (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml of equivalente PD20.
- Niet-rokers gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek en een rookgeschiedenis van maximaal vijf pakjaren (het equivalent van één pakje per dag gedurende vijf jaar).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (bijv. longontsteking, bronchitis, sinusitis) binnen zes weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Geschiedenis van seizoensgebonden astma-exacerbaties, in welk geval het onderwerp buiten het relevante allergeenseizoen moet worden bestudeerd.
- Geschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie of andere aandoeningen van de luchtwegen.
- Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, neurologische, lever- of endocriene disfunctie, inclusief ECG met bewijs van ischemische hartziekte.
- Behandeling op een eerstehulpafdeling of ziekenhuisopname voor acute astmasymptomen of behoefte aan dagelijkse orale corticosteroïden in de afgelopen drie maanden.
- Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de albuterol MDI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geen dosis:
|
Seriële methacholine-verdunningen
Eén verstuiving elk van twee verschillende placebo-referentie-inhalatie-aerosolen en één verstuiving elk van twee verschillende placebo-test-inhalatie-aerosols.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentie 0,09 mg
|
Seriële methacholine-verdunningen
Telkens een verstuiving van de referentie-inhalatie-aerosol en de placebo-referentie-inhalatie-aerosol en telkens een verstuiving van twee verschillende placebo-test-inhalatie-aerosolen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentie 0,18 mg
|
Seriële methacholine-verdunningen
Eén verstuiving van elk twee verschillende referentie-inhalatie-aerosols en één verstuiving van elk twee verschillende placebo-test-inhalatie-aerosols.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test 0,09 mg
|
Seriële methacholine-verdunningen
Telkens één verstuiving van de Test-inhalatie-aerosol en de placebo Test-inhalatie-aerosol en één verstuiving van elk twee verschillende placebo-referentie-inhalatie-aerosolen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test 0,18 mg
|
Seriële methacholine-verdunningen
Eén verstuiving elk van twee verschillende Test-inhalatie-aerosols en één verstuiving elk van twee verschillende placebo-referentie-inhalatie-aerosols.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-dosis PD20
Tijdsspanne: Over een periode van 4 weken
|
Provocerende dosis van het methacholine-provocatiemiddel dat nodig is om het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) met 20% te verminderen na toediening van verschillende doses albuterol (of placebo) door inhalatie.
|
Over een periode van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Cholinerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Miotiek
- Parasympathicomimetica
- Bronchoconstrictieve middelen
- Muscarine-agonisten
- Albuterol
- Methacholinechloride
Andere studie-ID-nummers
- CR206-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .