Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk bioekvivalensstudie av albuterolsulfat inhalasjonsaerosol, 0,09 mg albuterolbase/inhalering

16. mai 2022 oppdatert av: Aurobindo Pharma Ltd

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebo og aktiv kontrollert, crossover farmakodynamisk bioekvivalensstudie av albuterolsulfat inhalasjonsaerosol, 0,09 mg hos stabile milde astmapasienter

Farmakodynamisk bioekvivalensstudie av albuterolsulfat inhalasjonsaerosol 0,09 mg

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere den farmakodynamiske bioekvivalensen til Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 0,09 mg base/INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc.] sammenlignet med autorisert generisk legemiddel Albuterol Sulfate HFA Inhalation Aerosol 0,09 mg per aktivering [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.] hos pasienter, stabile som milde som under metakolinindusert bronkoprovokasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Investigational Site #1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner (18-65 år).
  2. Stabile milde astmatikere basert på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
  3. FEV1 ≥ 80 % av predikert.
  4. Luftveisrespons på metakolin demonstrert ved en pre-albuteroldose (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml eller tilsvarende PD20.
  5. Ikke-røykere i minst seks måneder før studien og en maksimal røykehistorie på fem pakkeår (tilsvarer en pakke per dag i fem år).
  6. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på øvre eller nedre luftveisinfeksjon (f.eks. lungebetennelse, bronkitt, bihulebetennelse) innen seks uker før studien.
  2. Anamnese med sesongmessige astmaeksaserbasjoner, i så fall bør emnet studeres utenfor den aktuelle allergensesongen.
  3. Historie med cystisk fibrose, bronkiektasi eller andre luftveissykdommer.
  4. Anamnese med kardiovaskulær, renal, nevrologisk, lever- eller endokrin dysfunksjon, inkludert EKG med tegn på iskemisk hjertesykdom.
  5. Behandling på legevakt eller sykehusinnleggelse for akutte astmatiske symptomer eller behov for daglige orale kortikosteroider i løpet av de siste tre månedene.
  6. Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor enhver komponent i albuterol MDI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Null dose:
Annen: Metakolinklorid
Serielle metakolinfortynninger
Legemiddel: Placebo
En aktivering hver fra to forskjellige placebo-referanseinhalasjonsaerosoler og en aktivering hver fra to forskjellige placebo-testinhalasjonsaerosoler.
Andre navn:
  • Test og ref placebo
Aktiv komparator: Referanse 0,09 mg
Annen: Metakolinklorid
Serielle metakolinfortynninger
Legemiddel: Albuterolsulfat HFA 0,09 mg (referanse)
En aktivering hver fra Reference inhalasjonsaerosolen og placebo Reference inhalasjonsaerosolen og en aktivering hver fra to forskjellige placebo Test inhalasjonsaerosoler.
Andre navn:
  • Referanse enkeltdose
Aktiv komparator: Referanse 0,18 mg
Annen: Metakolinklorid
Serielle metakolinfortynninger
Legemiddel: Albuterolsulfat HFA 0,18 mg (referanse)
En aktivering hver fra to forskjellige referanseinhalasjonsaerosoler og en aktivering hver fra to forskjellige placebo Testinhalasjonsaerosoler.
Andre navn:
  • Referanse dobbel dose
Eksperimentell: Test 0,09 mg
Annen: Metakolinklorid
Serielle metakolinfortynninger
Legemiddel: Albuterolsulfat HFA 0,09 mg (test)
En aktivering hver fra Testinhalasjonsaerosolen og placebo Testinhalasjonsaerosolen og en aktivering hver fra to forskjellige placeboreferanseinhalasjonsaerosoler.
Andre navn:
  • Test enkeltdose
Eksperimentell: Test 0,18 mg
Annen: Metakolinklorid
Serielle metakolinfortynninger
Legemiddel: Albuterolsulfat HFA 0,18 mg (test)
En aktivering hver fra to forskjellige testinhalasjonsaerosoler og en aktivering hver fra to forskjellige placeboreferanseinhalasjonsaerosoler.
Andre navn:
  • Test dobbel dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-dose PD20
Tidsramme: Over en periode på 4 uker
Provoserende dose av metakolin-utfordringsmidlet som kreves for å redusere det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) med 20 % etter administrering av forskjellige doser albuterol (eller placebo) ved inhalasjon.
Over en periode på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurobindo Pharma Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR206-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere