Estudo de Bioequivalência Farmacodinâmica do Aerossol para Inalação de Sulfato de Albuterol, 0,09 mg Albuterol Base/ Inalação

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas (18-65 anos de idade).
2. Asmáticos leves estáveis ​​com base nas diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP).
3. VEF1 ≥ 80% do previsto.
4. Resposta das vias aéreas à metacolina demonstrada por uma dose de pré-albuterol (linha de base) PC20 ≤ 8 mg/mL ou PD20 equivalente.
5. Não fumantes por pelo menos seis meses antes do estudo e histórico de tabagismo máximo de cinco maços-ano (o equivalente a um maço por dia durante cinco anos).
6. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Evidência de infecção do trato respiratório superior ou inferior (por exemplo, pneumonia, bronquite, sinusite) nas seis semanas anteriores ao estudo.
2. História de exacerbações sazonais de asma, caso em que o sujeito deve ser estudado fora da estação do alérgeno relevante.
3. História de fibrose cística, bronquiectasias ou outras doenças respiratórias.
4. História de disfunção cardiovascular, renal, neurológica, hepática ou endócrina, incluindo ECG com evidência de cardiopatia isquêmica.
5. Tratamento em pronto-socorro ou hospitalização por sintomas asmáticos agudos ou necessidade de corticoides orais diários nos últimos três meses.
6. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do albuterol MDI