Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk bioækvivalensundersøgelse af albuterolsulfat inhalationsaerosol, 0,09 mg albuterolbase/inhalation

16. maj 2022 opdateret af: Aurobindo Pharma Ltd

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo og aktivt kontrolleret, crossover farmakodynamisk bioækvivalensundersøgelse af albuterolsulfat inhalationsaerosol, 0,09 mg hos stabile milde astmapatienter

Farmakodynamisk bioækvivalensundersøgelse af albuterolsulfat inhalationsaerosol 0,09 mg

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere den farmakodynamiske bioækvivalens af Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 0,09 mg base/INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc] sammenlignet med godkendt generisk lægemiddel Albuterol Sulfate HFA Inhalation Aerosol 0,09 mg pr. aktivering [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.] i stabile som milde som patienter under Metacholin-induceret bronchoprovokation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Investigational Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner (18-65 år).
  2. Stabile milde astmatikere baseret på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
  3. FEV1 ≥ 80 % af forventet.
  4. Luftvejsreaktion på metacholin påvist ved en præ-albuteroldosis (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml eller tilsvarende PD20.
  5. Ikke-rygere i mindst seks måneder før undersøgelsen og en maksimal rygehistorie på fem pakkeår (svarende til en pakke om dagen i fem år).
  6. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på øvre eller nedre luftvejsinfektion (f.eks. lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse) inden for seks uger før undersøgelsen.
  2. Anamnese med sæsonbestemte astma-eksacerbationer, i hvilket tilfælde emnet bør undersøges uden for den relevante allergen-sæson.
  3. Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller andre luftvejssygdomme.
  4. Anamnese med kardiovaskulær, renal, neurologisk, lever- eller endokrin dysfunktion, inklusive EKG med tegn på iskæmisk hjertesygdom.
  5. Behandling på skadestue eller hospitalsindlæggelse for akutte astmatiske symptomer eller behov for daglige orale kortikosteroider inden for de seneste tre måneder.
  6. Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i albuterol MDI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Nul dosis:
Andet: Metacholinchlorid
Seriel methacholinfortyndinger
Medicin: Placebo
En aktivering hver fra to forskellige placebo-referenceinhalationsaerosoler og en aktivering hver fra to forskellige placebo-testinhalationsaerosoler.
Andre navne:
  • Test og ref placebos
Aktiv komparator: Reference 0,09 mg
Andet: Metacholinchlorid
Seriel methacholinfortyndinger
Medicin: Albuterolsulfat HFA 0,09 mg (reference)
En aktivering hver fra referenceinhalationsaerosolen og placebo-referenceinhalationsaerosolen og en aktivering hver fra to forskellige placebotestinhalationsaerosoler.
Andre navne:
  • Reference enkelt dosis
Aktiv komparator: Reference 0,18 mg
Andet: Metacholinchlorid
Seriel methacholinfortyndinger
Medicin: Albuterolsulfat HFA 0,18 mg (reference)
En aktivering hver fra to forskellige reference-inhalationsaerosoler og en aktivering fra hver to forskellige placebo-testinhalationsaerosoler.
Andre navne:
  • Reference dobbelt dosis
Eksperimentel: Test 0,09 mg
Andet: Metacholinchlorid
Seriel methacholinfortyndinger
Medicin: Albuterolsulfat HFA 0,09 mg (test)
En aktivering hver fra Testinhalationsaerosolen og placebo Testinhalationsaerosolen og en aktivering hver fra to forskellige placebo-referenceinhalationsaerosoler.
Andre navne:
  • Test enkeltdosis
Eksperimentel: Test 0,18 mg
Andet: Metacholinchlorid
Seriel methacholinfortyndinger
Medicin: Albuterolsulfat HFA 0,18 mg (test)
En aktivering hver fra to forskellige testinhalationsaerosoler og en aktivering hver fra to forskellige placebo-referenceinhalationsaerosoler.
Andre navne:
  • Test dobbelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-dosis PD20
Tidsramme: Over en periode på 4 uger
Provokerende dosis af methacholin-udfordringsmidlet, der kræves for at reducere det forcerede udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) med 20 % efter administration af forskellige doser af albuterol (eller placebo) ved inhalation.
Over en periode på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurobindo Pharma Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR206-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner