Farmakodynaaminen bioekvivalenssitutkimus albuterolisulfaattiinhalaatioaerosolista, 0,09 mg albuteroliemäs/inhalaatio
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Aurobindo Pharma Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, ristikkäinen farmakodynaaminen bioekvivalenssitutkimus albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolista, 0,09 mg vakailla lievällä astmapotilailla
Albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolin 0,09 mg farmakodynaaminen bioekvivalenssitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolin 0,09 mg emäs/INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc] farmakodynaamisen bioekvivalenssin arvioiminen valtuutettuun geneeriseen Albuterol Sulfate HFA -inhalaatioaerosoliin 0,09 mg puristuskertaa kohden [Teva Pharmaceuticals USA, Inc] vakaassa, lievässä astmapotilaissa metakoliinin aiheuttaman bronkoprovokation alla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Investigational Site #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naiset (18-65-vuotiaat).
- Vakaat lievät astmaatikot kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) ohjeiden mukaisesti.
- FEV1 ≥ 80 % ennustetusta.
- Hengitysteiden herkkyys metakoliinille osoitettu prealbuterolin annoksella (perustaso) PC20 ≤ 8 mg/ml tai vastaava PD20.
- Tupakoimattomat vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta ja tupakointihistoria enintään viisi pakkausvuotta (vastaa yhtä pakkausta päivässä viiden vuoden ajan).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet ylempien tai alempien hengitysteiden infektiosta (esim. keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus) kuuden viikon aikana ennen tutkimusta.
- Aikaisempi kausiluonteinen astman pahenemisvaihe, jolloin kohdetta tulee tutkia kyseisen allergeenikauden ulkopuolella.
- Aiemmin kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai muut hengityselinten sairaudet.
- Aiempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, maksan tai endokriininen toimintahäiriö, mukaan lukien EKG, jossa on merkkejä iskeemisestä sydänsairaudesta.
- Hoito päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoito akuuttien astmaoireiden tai päivittäisen oraalisten kortikosteroidien tarpeen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin albuterolin MDI:n aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nolla annos:
|
Sarja metakoliinilaimennokset
Yksi painallus kumpikin kahdesta erilaisesta plasebo-referenssiinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kummastakin kahdesta eri plasebotesti-inhalaatioaerosolista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viite 0,09 mg
|
Sarja metakoliinilaimennokset
Yksi painallus viite-inhalaatioaerosolista ja lumelääke-referenssiinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kummastakin kahdesta erilaisesta plasebotesti-inhalaatioaerosolista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viite 0,18 mg
|
Sarja metakoliinilaimennokset
Yksi painallus kahdesta eri vertailuinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kahdesta erilaisesta plasebotesti-inhalaatioaerosolista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testi 0,09 mg
|
Sarja metakoliinilaimennokset
Yksi painallus kummastakin testiinhalaatioaerosolista ja lumelääketestiinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kummastakin kahdesta erilaisesta plasebo-referenssiinhalaatioaerosolista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testi 0,18 mg
|
Sarja metakoliinilaimennokset
Yksi painallus kahdesta eri testiinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kahdesta erilaisesta plasebo-referenssiinhalaatioaerosolista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen jälkeinen PD20
Aikaikkuna: 4 viikon aikana
|
Metakoliinialtistusaineen provosoiva annos, joka vaaditaan vähentämään pakotetun uloshengityksen tilavuutta yhdessä sekunnissa (FEV1) 20 %:lla sen jälkeen, kun albuterolia (tai lumelääkettä) on annettu eri annoksilla inhalaatiolla.
|
4 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kolinergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Keuhkoputkia supistavat aineet
- Muskariiniagonistit
- Albuteroli
- Metakoliinikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR206-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .