Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk bioekvivalensstudie av albuterolsulfat inhalationsaerosol, 0,09 mg albuterolbas/inandning

16 maj 2022 uppdaterad av: Aurobindo Pharma Ltd

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo och aktivt kontrollerad, crossover farmakodynamisk bioekvivalensstudie av albuterolsulfat inhalationsaerosol, 0,09 mg hos stabila mild astmapatienter

Farmakodynamisk bioekvivalensstudie av albuterolsulfat inhalationsaerosol 0,09 mg

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma den farmakodynamiska bioekvivalensen av Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 0,09 mg bas/INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc] jämfört med auktoriserat generiskt läkemedel Albuterol Sulfate HFA Inhalation Aerosol 0,09 mg per aktivering [Teva Pharmaceuticals USA, Inc] hos patienter, stabila som milda som under metakolininducerad bronkoprovokation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Investigational Site #1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner (18-65 år).
  2. Stabila lindriga astmatiker baserade på riktlinjerna för National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  3. FEV1 ≥ 80 % av förutspått.
  4. Luftvägskänslighet för metakolin påvisas av en pre-albuteroldos (baslinje) PC20 ≤ 8 mg/ml eller motsvarande PD20.
  5. Icke-rökare i minst sex månader före studien och en maximal rökhistoria på fem pack-år (motsvarande ett pack per dag i fem år).
  6. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på övre eller nedre luftvägsinfektion (t.ex. lunginflammation, bronkit, bihåleinflammation) inom sex veckor före studien.
  2. Historik av säsongsbetonade astmaexacerbationer, i vilket fall ämnet bör studeras utanför den relevanta allergensäsongen.
  3. Historik av cystisk fibros, bronkiektasis eller andra luftvägssjukdomar.
  4. Historik med kardiovaskulär, renal, neurologisk, lever- eller endokrin dysfunktion, inklusive EKG med tecken på ischemisk hjärtsjukdom.
  5. Behandling på akutmottagning eller sjukhusvård för akuta astmatiska symtom eller behov av dagliga orala kortikosteroider under de senaste tre månaderna.
  6. Känd intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i albuterol MDI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Noll dos:
Övrig: Metakolinklorid
Seriella metakolinspädningar
Läkemedel: Placebo
En aktivering vardera från två olika placeboreferensinhalationsaerosoler och en aktivering vardera från två olika placebotestinhalationsaerosoler.
Andra namn:
  • Testa och ref placebo
Aktiv komparator: Referens 0,09 mg
Övrig: Metakolinklorid
Seriella metakolinspädningar
Läkemedel: Albuterolsulfat HFA 0,09 mg (referens)
En aktivering vardera från referensinhalationsaerosolen och placeboreferensinhalationsaerosolen och en aktivering vardera från två olika placebotestinhalationsaerosoler.
Andra namn:
  • Referens enkeldos
Aktiv komparator: Referens 0,18 mg
Övrig: Metakolinklorid
Seriella metakolinspädningar
Läkemedel: Albuterolsulfat HFA 0,18 mg (referens)
En aktivering vardera från två olika referensinhalationsaerosoler och en aktivering vardera från två olika placebotestinhalationsaerosoler.
Andra namn:
  • Referens dubbel dos
Experimentell: Test 0,09 mg
Övrig: Metakolinklorid
Seriella metakolinspädningar
Läkemedel: Albuterolsulfat HFA 0,09 mg (test)
En aktivering vardera från Testinhalationsaerosolen och placebo Testinhalationsaerosolen och en aktivering vardera från två olika placeboreferensinhalationsaerosoler.
Andra namn:
  • Testa engångsdos
Experimentell: Test 0,18 mg
Övrig: Metakolinklorid
Seriella metakolinspädningar
Läkemedel: Albuterolsulfat HFA 0,18 mg (test)
En aktivering vardera från två olika testinhalationsaerosoler och en aktivering vardera från två olika placeboreferensinhalationsaerosoler.
Andra namn:
  • Testa dubbel dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-dos PD20
Tidsram: Under en period av 4 veckor
Provocerande dos av metakolinprovokationsmedlet som krävs för att minska den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) med 20 % efter administrering av olika doser av albuterol (eller placebo) genom inhalation.
Under en period av 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurobindo Pharma Ltd

Utredare

  • Studierektor: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR206-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera