Albuterol Sulfate 흡입 에어로졸, 0.09 mg Albuterol Base/흡입의 약력학적 생물학적 동등성 연구
2022년 5월 16일 업데이트: Aurobindo Pharma Ltd
안정적인 경증 천식 환자에서 알부테롤 설페이트 흡입 에어로졸, 0.09mg의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어 교차 약력학적 생물학적 동등성 연구
Albuterol Sulfate 흡입 에어로졸 0.09 mg의 약력학적 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
안정적인 경증 천식 환자에서 승인된 제네릭 약물인 Albuterol Sulfate HFA Inhalation Aerosol 0.09 mg per actuation[Teva Pharmaceuticals USA, Inc]과 비교하여 Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 0.09 mg base/INH[Aurobindo Pharma, USA, Inc]의 약력학적 생물학적 동등성을 평가하기 위해, 메타콜린에 의한 기관지 자극 하에서.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Investigational Site #1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자(18-65세).
- 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP) 지침에 따른 안정적인 경미한 천식 환자.
- FEV1 ≥ 예측의 80%.
- 사전 알부테롤 용량(기준선) PC20 ≤ 8 mg/mL 또는 이에 상응하는 PD20으로 입증된 메타콜린에 대한 기도 반응성.
- 연구 전 최소 6개월 동안 비흡연자 및 최대 흡연 이력이 5갑년(5년 동안 하루에 1갑에 해당)인 사람.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 전 6주 이내에 상기도 또는 하기도 감염(예: 폐렴, 기관지염, 부비동염)의 증거.
- 계절성 천식 악화의 병력이 있는 경우, 해당 알레르겐 계절 외에 대상자를 연구해야 합니다.
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 기타 호흡기 질환의 병력.
- 허혈성 심장 질환의 증거가 있는 ECG를 포함한 심혈관, 신장, 신경계, 간 또는 내분비 기능 장애의 병력.
- 응급실 치료 또는 급성 천식 증상으로 인한 입원 또는 지난 3개월 이내에 매일 경구 코르티코스테로이드가 필요한 경우.
- 알부테롤 MDI의 구성 요소에 대해 알려진 불내성 또는 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제로 선량:
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직렬 메타콜린 희석액
두 가지 다른 위약 참조 흡입 에어로졸에서 각각 한 번의 작동 및 두 가지 다른 위약 테스트 흡입 에어로졸에서 각각 한 번의 작동.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기준 0.09mg
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직렬 메타콜린 희석액
참조 흡입 에어로졸 및 위약 참조 흡입 에어로졸에서 각각 한 번의 작동 및 두 개의 다른 위약 테스트 흡입 에어로졸에서 각각 한 번의 작동.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기준 0.18mg
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직렬 메타콜린 희석액
두 개의 서로 다른 기준 흡입 에어로졸에서 각각 한 번의 작동 및 두 개의 서로 다른 위약 시험 흡입 에어로졸에서 각각 한 번의 작동.
다른 이름들:
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실험적: 테스트 0.09mg
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직렬 메타콜린 희석액
시험 흡입 에어로졸 및 위약 시험 흡입 에어로졸로부터 각각 1회 작동 및 2개의 상이한 위약 참조 흡입 에어로졸로부터 각각 1회 작동.
다른 이름들:
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실험적: 테스트 0.18mg
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직렬 메타콜린 희석액
2개의 상이한 시험 흡입 에어로졸로부터 각각 1회 작동 및 2개의 상이한 위약 참조 흡입 에어로졸로부터 각각 1회 작동.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 PD20
기간: 4주 동안
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다양한 용량의 알부테롤(또는 위약)을 흡입하여 투여한 후 1초간 강제 호기량(FEV1)을 20% 줄이는 데 필요한 메타콜린 도전제의 도발 용량.
|
4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR206-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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