Estudio de bioequivalencia farmacodinámica del aerosol de inhalación de sulfato de albuterol, base de albuterol de 0,09 mg/ inhalación

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas (18-65 años de edad).
2. Asmáticos leves estables según las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP).
3. FEV1 ≥ 80 % del valor teórico.
4. Respuesta de las vías respiratorias a la metacolina demostrada por una dosis previa al albuterol (línea de base) PC20 ≤ 8 mg/mL o equivalente PD20.
5. No fumadores durante al menos seis meses antes del estudio y un historial máximo de tabaquismo de cinco paquetes-año (el equivalente a un paquete por día durante cinco años).
6. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de infección del tracto respiratorio superior o inferior (por ejemplo, neumonía, bronquitis, sinusitis) dentro de las seis semanas anteriores al estudio.
2. Antecedentes de exacerbaciones asmáticas estacionales, en cuyo caso el sujeto debe estudiarse fuera de la temporada de alérgenos pertinente.
3. Antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias u otras enfermedades respiratorias.
4. Antecedentes de disfunción cardiovascular, renal, neurológica, hepática o endocrina, incluido ECG con evidencia de cardiopatía isquémica.
5. Tratamiento en una sala de emergencias u hospitalización por síntomas asmáticos agudos o necesidad de corticosteroides orales diarios en los últimos tres meses.
6. Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del MDI de albuterol