硫酸アルブテロール吸入エアロゾル、0.09 mg アルブテロールベース/吸入の薬力学的生物学的同等性研究

包含基準:

1. 男性および妊娠していない女性の被験者（18〜65歳）。
2. 国家喘息教育予防プログラム（NAEPP）のガイドラインに基づく安定した軽度の喘息患者。
3. FEV1 ≥ 予測値の 80%。
4. -アルブテロール投与前の用量（ベースライン）で示されるメタコリンに対する気道反応性 PC20 ≤ 8 mg/mL または同等の PD20。
5. 研究前の少なくとも6か月間非喫煙者で、最大5パック年（1日1パックを5年間相当）の喫煙歴がある。
6. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -上気道または下気道感染の証拠（例：肺炎、気管支炎、副鼻腔炎） 研究の6週間前。
2. -季節性喘息増悪の病歴。この場合、対象は関連するアレルゲンシーズン外に研究する必要があります。
3. -嚢胞性線維症、気管支拡張症またはその他の呼吸器疾患の病歴。
4. -虚血性心疾患の証拠を伴う心電図を含む、心血管、腎臓、神経、肝臓または内分泌機能障害の病歴。
5. -緊急治療室での治療または急性喘息症状による入院、または過去3か月以内の毎日の経口コルチコステロイドの必要性。
6. -アルブテロールMDIの任意の成分に対する既知の不耐性または過敏症