Исследование фармакодинамической биоэквивалентности ингаляционного аэрозоля альбутерола сульфата, 0,09 мг основания альбутерола/ингаляция

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины (18-65 лет).
2. Пациенты со стабильной легкой астмой согласно рекомендациям Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP).
3. ОФВ1 ≥ 80% от должного.
4. Реакция дыхательных путей на метахолин продемонстрирована дозой до альбутерола (исходный уровень) PC20 ≤ 8 мг/мл или эквивалентной PD20.
5. Некурящие в течение как минимум шести месяцев до исследования и максимальный стаж курения пяти пачек в год (эквивалент одной пачки в день в течение пяти лет).
6. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Доказательства инфекции верхних или нижних дыхательных путей (например, пневмония, бронхит, синусит) в течение шести недель до исследования.
2. История сезонных обострений астмы, и в этом случае субъект должен изучаться вне соответствующего сезона аллергенов.
3. История муковисцидоза, бронхоэктазов или других респираторных заболеваний.
4. История сердечно-сосудистой, почечной, неврологической, печеночной или эндокринной дисфункции, включая ЭКГ с признаками ишемической болезни сердца.
5. Лечение в отделении неотложной помощи или госпитализация по поводу острых астматических симптомов или потребность в ежедневном пероральном приеме кортикостероидов в течение последних трех месяцев.
6. Известная непереносимость или гиперчувствительность к любому компоненту альбутерола MDI