Varénicline pour le traitement des troubles liés à l'usage du cannabis et du tabac chez les anciens combattants (Vet Cat)

Examen préalable et évaluation de l'admissibilité. Les personnes seront présélectionnées par le coordonnateur de l'admission à l'étude de recherche. Une présélection initiale axée sur les diagnostics psychiatriques d'inclusion / exclusion, l'état de santé, le régime médicamenteux actuel et la capacité et la volonté de s'engager à terminer les procédures d'étude seront utilisées pour déterminer initialement l'éligibilité potentielle à l'étude. Les personnes intéressées recevront une description complète des procédures de l'étude et seront invitées à lire et à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant de participer à une phase de dépistage et d'évaluation détaillée et complète.

Évaluation diagnostique/descriptive. Le MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) sera utilisé pour évaluer les diagnostics psychiatriques et de toxicomanie. Une histoire médicale et un examen physique seront effectués pour s'assurer que la personne est admissible à participer. Dans le cas où un individu serait jugé inéligible pour participer à ce protocole de recherche, il ou elle recevra une référence appropriée pour des soins médicaux supplémentaires ou vers un programme de traitement approprié. S'il est jugé éligible, une visite de randomisation sera programmée et la consommation continue de cannabis et de tabac sera suivie entre l'évaluation initiale et la randomisation.

Affectation de traitement. Les personnes éligibles seront randomisées pour recevoir de la varénicline ou un placebo correspondant de manière 1: 1 en utilisant une conception de blocs aléatoires stratifiés avec des tailles de bloc de 2, 4 et 6. Pour atteindre un équilibre de traitement, la randomisation sera stratifiée selon le sexe et la présence de troubles psychiatriques comorbides (dépression, SSPT, etc.), car il a été démontré que les deux modifient la consommation de cannabis. Le calendrier d'attribution de la randomisation sera élaboré par le statisticien de l'étude (partiellement en aveugle, traitement A/B) et tout le personnel de l'étude, l'équipe d'investigation et les participants resteront en aveugle jusqu'à la fin de l'étude ou une autre nécessité médicale. La randomisation de l'étude sera examinée régulièrement par le statisticien de l'étude (partiellement en aveugle) pour s'assurer que le calendrier est mis en œuvre conformément au plan. L'affectation finale du traitement (A/B) et la distribution seront effectuées par la VA Investigational Pharmacy, une pharmacie de recherche centralisée qui gère les médicaments des essais cliniques. La varénicline sera administrée à la dose standard recommandée de 0,5 mg par jour pendant trois jours, puis de 0,5 mg deux fois par jour pendant quatre jours, puis de 1 mg deux fois par jour pendant le reste de la période de traitement de 12 semaines. Les médicaments (varénicline et capsules placebo correspondantes) seront préparés par Pitt Street Pharmacy, une pharmacie locale qui a déjà été utilisée par les enquêteurs de VA. Le Dr McRae-Clark est titulaire d'un IND de la FDA pour l'utilisation de la varénicline chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage du cannabis.

Gestion des médicaments. La gestion des médicaments (MM) est une approche de bon sens généralisable pour encourager l'adhésion aux médicaments en particulier et à un plan de traitement en général. Une fois par semaine, les participants seront vus pour une brève session de MM. Les séances seront axées sur (a) l'établissement et le maintien d'une relation, (b) l'examen des EI et des médicaments concomitants, et (c) la discussion des progrès en matière d'adhésion aux médicaments et de réduction/abstinence de cannabis. Ces séances offrent l'occasion d'aborder les défis et d'aider les participants à concevoir des stratégies pour réussir.