Vareniclin til behandling af cannabis- og tobaksforstyrrelser hos veteraner (Vet Cat)

Screening og berettigelsesvurdering. Individer vil blive screenet af koordinatoren for forskningsstudieindtag. En indledende forhåndsscreening med fokus på inklusions-/eksklusionspsykiatriske diagnoser, medicinsk status, aktuel medicinbehandling og evne og vilje til at forpligte sig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer vil blive brugt til indledningsvis at bestemme potentielle undersøgelsesberettigelse. Interesserede personer vil blive givet en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsesprocedurerne og bedt om at læse og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, før de deltager i en detaljeret, omfattende screenings- og vurderingsfase.

Diagnostisk/beskrivende vurdering. MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil blive brugt til at vurdere psykiatriske diagnoser og misbrugsdiagnoser. En sygehistorie og fysisk undersøgelse vil blive gennemført for at sikre, at den enkelte er berettiget til at deltage. I tilfælde af, at en person viser sig at være ude af stand til at deltage i denne forskningsprotokol, vil han eller hun få en passende henvisning til yderligere lægebehandling eller til et passende behandlingsprogram. Hvis fundet berettiget, vil et randomiseringsbesøg blive planlagt, og igangværende cannabis- og tobaksbrug vil blive sporet mellem indledende vurdering og randomisering.

Behandlingsopgave. Kvalificerede personer vil blive randomiseret til at modtage vareniclin eller matchende placebo på en 1:1 måde ved at bruge et stratificeret tilfældigt blokdesign med blokstørrelser på 2, 4 og 6. For at opnå behandlingsbalance vil randomisering blive stratificeret efter køn og tilstedeværelse af komorbide psykiatriske tilstande (depression, PTSD osv.), da begge har vist sig at modificere cannabisbrug. Tildelingsplanen for randomisering vil blive udviklet af undersøgelsens statistiker (Delvist blindet, A/B-behandling) og alle undersøgelsespersonale, undersøgelsesteamet og deltagerne vil forblive blinde for undersøgelsesopgaven indtil undersøgelsens afslutning eller en anden medicinsk nødvendighed. Studiets randomisering vil blive gennemgået af undersøgelsens statistiker (delvist blindet) med jævne mellemrum for at sikre, at tidsplanen bliver implementeret i overensstemmelse med planen. Afsluttende behandlingsopgave (A/B) og dispensering vil blive udført af VA Investigational Pharmacy, et centraliseret forskningsapotek, der administrerer medicin til kliniske forsøg. Vareniclin vil blive givet i den anbefalede standarddosis på 0,5 mg dagligt i tre dage, derefter 0,5 mg to gange dagligt i fire dage og derefter 1 mg to gange dagligt i resten af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. Medicin (vareniclin og matchende placebokapsler) vil blive sammensat af Pitt Street Pharmacy, et lokalt apotek, som tidligere er blevet brugt af VA-efterforskere. Dr. McRae-Clark har en IND fra FDA for brugen af ​​vareniclin hos personer med cannabisbrugsforstyrrelser.

Medicinhåndtering. Medicinhåndtering (MM) er en sund fornuft, generaliserbar tilgang til at fremme overholdelse af medicin specifikt og til en behandlingsplan generelt. En gang om ugen ses deltagerne til en kort MM-session. Sessioner vil være fokuseret på (a) at udvikle og vedligeholde rapport, (b) gennemgå AE'er og samtidig medicin, og (c) diskutere fremskridt med medicinadhærens og cannabisreduktion/afholdenhed. Disse sessioner giver mulighed for at løse udfordringer og hjælpe deltagerne med at udtænke strategier for succes.