Vareniklin for behandling av cannabis- og tobakksforstyrrelser hos veteraner (Vet Cat)

Screening og kvalifikasjonsvurdering. Enkeltpersoner vil bli screenet av koordinatoren for forskningsstudieinntak. En innledende forhåndsskjerm med fokus på inkluderings-/eksklusjonspsykiatriske diagnoser, medisinsk status, nåværende medikamentregime og evne og vilje til å forplikte seg til å fullføre studieprosedyrer vil bli brukt til å innledningsvis bestemme potensiell studiekvalifisering. Interesserte personer vil bli gitt en fullstendig beskrivelse av studieprosedyrene og bedt om å lese og signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før de deltar i en detaljert, omfattende screening og vurderingsfase.

Diagnostisk/beskrivende vurdering. MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil bli brukt til å vurdere psykiatriske diagnoser og rusdiagnoser. En sykehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført for å sikre at personen er kvalifisert til å delta. I tilfelle en person blir funnet å være ute av stand til å delta i denne forskningsprotokollen, vil han eller hun bli gitt en passende henvisning for videre medisinsk behandling eller til et passende behandlingsprogram. Hvis funnet kvalifisert, vil et randomiseringsbesøk bli planlagt, og pågående cannabis- og tobakksbruk vil bli sporet mellom første vurdering og randomisering.

Behandlingsoppdrag. Kvalifiserte individer vil bli randomisert til å motta vareniklin eller matchende placebo på en 1:1 måte ved å bruke en stratifisert tilfeldig blokkdesign med blokkstørrelser på 2, 4 og 6. For å oppnå behandlingsbalanse vil randomisering bli stratifisert etter kjønn og tilstedeværelse av komorbide psykiatriske tilstander (depresjon, PTSD, etc.), da begge har vist seg å modifisere cannabisbruk. Tildelingsplanen for randomisering vil bli utviklet av studiestatistikeren (Delvis blindet, A/B-behandling) og alle studiepersonell, etterforskningsteamet og deltakerne vil forbli blindet for studieoppgaven inntil studien er fullført eller en annen medisinsk nødvendighet. Studiens randomisering vil bli gjennomgått av studiestatistikeren (delvis blindet) med jevne mellomrom for å sikre at tidsplanen blir implementert i henhold til planen. Endelig behandlingsoppdrag (A/B) og dispensering vil bli utført av VA Investigational Pharmacy, et sentralisert forskningsapotek som administrerer medisiner for kliniske utprøvinger. Vareniklin vil gis med standard anbefalt dose på 0,5 mg daglig i tre dager, deretter 0,5 mg to ganger daglig i fire dager, og deretter 1 mg to ganger daglig for resten av den 12-ukers behandlingsperioden. Medisinering (vareniklin og matchende placebokapsler) vil bli sammensatt av Pitt Street Pharmacy, et lokalt apotek som tidligere har blitt brukt av VA-etterforskere. Dr. McRae-Clark har en IND fra FDA for bruk av vareniklin hos personer med cannabisbruksforstyrrelser.

Medisinbehandling. Medisinering (MM) er en sunn fornuft, generaliserbar tilnærming for å oppmuntre til å følge medikamenter spesifikt, og til en behandlingsplan generelt. En gang i uken vil deltakerne bli sett for en kort MM-økt. Øktene vil være fokusert på (a) å utvikle og opprettholde rapport, (b) gjennomgå AE og samtidige medisiner, og (c) diskutere fremgang med medisinoverholdelse og cannabisreduksjon/avholdenhet. Disse øktene gir en mulighet til å ta opp utfordringer og hjelpe deltakerne med å utarbeide strategier for suksess.