Vareniclina para el tratamiento de los trastornos por consumo de cannabis y tabaco en veteranos (Vet Cat)

Detección y evaluación de elegibilidad. Las personas serán evaluadas por el coordinador de admisión del estudio de investigación. Se utilizará una preselección inicial centrada en los diagnósticos psiquiátricos de inclusión/exclusión, el estado médico, el régimen de medicación actual y la capacidad y voluntad de comprometerse a completar los procedimientos del estudio para determinar inicialmente la elegibilidad potencial del estudio. A las personas interesadas se les dará una descripción completa de los procedimientos del estudio y se les pedirá que lean y firmen un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de participar en una fase de evaluación y evaluación detallada y completa.

Evaluación Diagnóstica/Descriptiva. La Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI) se utilizará para evaluar los diagnósticos psiquiátricos y de uso de sustancias. Se realizará un historial médico y un examen físico para garantizar que la persona sea elegible para participar. En el caso de que se determine que una persona no es elegible para participar en este protocolo de investigación, se le dará una remisión adecuada para atención médica adicional o para un programa de tratamiento apropiado. Si se determina que reúne los requisitos, se programará una visita de aleatorización y se realizará un seguimiento del consumo continuo de cannabis y tabaco entre la evaluación inicial y la aleatorización.

Asignación de tratamiento. Los individuos elegibles serán aleatorizados para recibir vareniclina o un placebo equivalente en una proporción de 1:1 utilizando un diseño de bloques aleatorios estratificados con tamaños de bloques de 2, 4 y 6. Para lograr el equilibrio del tratamiento, la aleatorización se estratificará por género y presencia de condiciones psiquiátricas comórbidas (depresión, TEPT, etc.), ya que se ha demostrado que ambos modifican el consumo de cannabis. El programa de asignación aleatoria será desarrollado por el estadístico del estudio (parcialmente cegado, tratamiento A/B) y todo el personal del estudio, el equipo de investigación y los participantes permanecerán cegados a la asignación del estudio hasta la finalización del estudio o por otra necesidad médica. La aleatorización del estudio será revisada por el estadístico del estudio (parcialmente cegado) de forma regular para garantizar que el cronograma se implemente de acuerdo con el plan. La asignación del tratamiento final (A/B) y la dispensación serán realizadas por la Farmacia de Investigación de VA, una farmacia de investigación centralizada que administra medicamentos de ensayos clínicos. La vareniclina se administrará a la dosis estándar recomendada de 0,5 mg al día durante tres días, luego 0,5 mg dos veces al día durante cuatro días y luego 1 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento de 12 semanas. La medicación (vareniclina y cápsulas de placebo correspondientes) será compuesta por Pitt Street Pharmacy, una farmacia local que ha sido utilizada anteriormente por investigadores de VA. El Dr. McRae-Clark tiene un IND de la FDA para el uso de vareniclina en personas con trastorno por consumo de cannabis.

Manejo de Medicamentos. El Manejo de Medicamentos (MM) es un enfoque generalizable de sentido común para alentar la adherencia a la medicación específicamente y a un plan de tratamiento en general. Una vez a la semana, se verá a los participantes para una breve sesión de MM. Las sesiones se centrarán en (a) desarrollar y mantener una relación, (b) revisar los EA y los medicamentos concomitantes, y (c) discutir el progreso con la adherencia a la medicación y la reducción/abstinencia del cannabis. Estas sesiones brindan la oportunidad de abordar los desafíos y ayudar a los participantes a diseñar estrategias para el éxito.