Варениклин для лечения расстройств, связанных с употреблением каннабиса и табака, у ветеранов (Vet Cat)

Скрининг и оценка приемлемости. Отдельные лица будут проверены координатором приема в исследовательское исследование. Первоначальный предварительный скрининг, направленный на включение/исключение психиатрических диагнозов, состояние здоровья, текущий режим приема лекарств, а также способность и готовность выполнить процедуры исследования, будет использоваться для первоначального определения потенциального права на участие в исследовании. Заинтересованным лицам будет предоставлено полное описание процедур исследования, и их попросят прочитать и подписать одобренную IRB форму информированного согласия, прежде чем они примут участие в подробном, всестороннем этапе скрининга и оценки.

Диагностическая/описательная оценка. Международное нейропсихиатрическое интервью MINI (MINI) будет использоваться для оценки психиатрических диагнозов и диагнозов, связанных с употреблением психоактивных веществ. Медицинский анамнез и медицинский осмотр будут проводиться, чтобы гарантировать, что человек имеет право на участие. В случае, если будет установлено, что человек не соответствует требованиям для участия в этом протоколе исследования, ему или ей будет выдано соответствующее направление для дальнейшего медицинского обслуживания или соответствующей программы лечения. Если будет установлено, что кандидат соответствует критериям, будет назначен рандомизационный визит, а продолжающееся употребление каннабиса и табака будет отслеживаться между первоначальной оценкой и рандомизацией.

Назначение лечения. Подходящие лица будут рандомизированы для получения варениклина или соответствующего плацебо в соотношении 1:1 с использованием схемы стратифицированных случайных блоков с размерами блоков 2, 4 и 6. Для достижения баланса лечения рандомизация будет стратифицирована по полу и наличию сопутствующих психических состояний (депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство и т. д.), поскольку было показано, что и то, и другое влияет на употребление каннабиса. График рандомизации будет разработан статистиком исследования (частично ослеплено, лечение A/B), и весь исследовательский персонал, исследовательская группа и участники останутся ослепленными в отношении назначения исследования до завершения исследования или иной медицинской необходимости. Рандомизация исследования будет пересматриваться статистиком исследования (частично слепым) на регулярной основе, чтобы гарантировать, что график выполняется в соответствии с планом. Окончательное назначение лечения (A/B) и выдача будут выполняться Исследовательской аптекой VA, централизованной исследовательской аптекой, которая управляет препаратами для клинических испытаний. Варениклин будет назначаться в стандартной рекомендуемой дозе 0,5 мг в день в течение трех дней, затем по 0,5 мг два раза в день в течение четырех дней, а затем по 1 мг два раза в день в течение оставшейся части 12-недельного периода лечения. Лекарства (варениклин и соответствующие капсулы плацебо) будут изготавливаться местной аптекой Pitt Street Pharmacy, которая ранее использовалась следователями VA. Доктор Макрей-Кларк имеет IND от FDA для использования варениклина у людей с расстройством, связанным с употреблением каннабиса.

Управление лекарствами. Медикаментозное управление (ММ) — это основанный на здравом смысле, обобщающий подход, направленный на поощрение соблюдения режима лечения в частности и плана лечения в целом. Раз в неделю участников будут приглашать на короткую сессию ММ. Сессии будут сосредоточены на (а) развитии и поддержании взаимопонимания, (б) обзоре НЯ и сопутствующих лекарств и (в) обсуждении прогресса в соблюдении режима лечения и снижении/воздержании от каннабиса. Эти занятия дают возможность решать проблемы и помогают участникам разрабатывать стратегии для достижения успеха.