退役軍人の大麻およびタバコ使用障害の治療のためのバレニクリン (Vet Cat)
退役軍人におけるタバコと大麻の併存使用に対するバレニクリン
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングと適格性評価。 個人は、調査研究摂取コーディネーターによってスクリーニングされます。 包含/除外精神医学的診断、医学的状態、現在の投薬計画、および研究手順の完了にコミットする能力と意欲に焦点を当てた最初の事前スクリーニングを使用して、潜在的な研究の適格性を最初に判断します。 関心のある個人には、研究手順の完全な説明が与えられ、詳細で包括的なスクリーニングおよび評価段階に参加する前に、IRB が承認したインフォームド コンセント フォームを読んで署名するよう求められます。
診断/記述的評価。 MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、精神医学的および物質使用の診断を評価するために使用されます。 個人が参加資格があることを確認するために、病歴と身体検査が実施されます。 個人がこの研究プロトコルに参加する資格がないことが判明した場合、その人はさらなる医療または適切な治療プログラムへの適切な紹介が与えられます。 適格であることが判明した場合、無作為化の訪問が予定され、進行中の大麻とタバコの使用が初期評価と無作為化の間で追跡されます。
治療の割り当て。 適格な個人は、ブロックサイズが 2、4、および 6 の層別ランダムブロックデザインを利用して、1:1 の方法でバレニクリンまたは一致するプラセボを受け取るように無作為化されます。 治療のバランスを達成するために、無作為化は性別と併存する精神医学的状態（うつ病、PTSDなど）の存在によって層別化されます. 無作為化割り当てスケジュールは、研究統計学者によって開発され（部分盲検、A / B治療）、すべての研究スタッフ、調査チーム、および参加者は、研究が完了するまで、または医学的に必要になるまで、研究割り当てについて盲検のままになります。 研究の無作為化は、スケジュールが計画に従って実施されていることを確認するために、研究統計学者 (部分的にブラインド) によって定期的にレビューされます。 最終的な治療の割り当て (A/B) と調剤は、臨床試験薬を管理する集中研究薬局である VA Investigational Pharmacy によって行われます。 バレニクリンは、3 日間は 1 日 0.5mg、その後 4 日間は 0.5mg を 1 日 2 回、残りの 12 週間の治療期間は 1mg を 1 日 2 回という標準的な推奨用量で提供されます。 医薬品（バレニクリンとそれに対応するプラセボ カプセル）は、VA の調査員が以前に利用した地元の薬局である Pitt Street Pharmacy によって調合されます。 Dr. McRae-Clark は、大麻使用障害のある個人におけるバレニクリンの使用について FDA から IND を取得しています。
投薬管理。 服薬管理 (MM) は、特に服薬や一般的な治療計画への順守を促進するための常識的で一般化可能なアプローチです。 週に 1 回、参加者は簡単な MM セッションに参加します。 セッションは、(a) 信頼関係の構築と維持、(b) 有害事象と併用薬のレビュー、(c) 服薬遵守と大麻の削減/禁断の進捗状況について話し合うことに焦点を当てます。 これらのセッションは、課題に取り組み、参加者が成功のための戦略を考案するのに役立つ機会を提供します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大麻使用障害の DSM-5 基準を満たし、過去 30 日間で週に少なくとも 3 日大麻を使用する。
- たばこ使用障害に関する DSM-5 基準を満たし、1 日あたり少なくとも 5 本のたばこを吸う。
- 18 歳以上の男女の退役軍人。
- 大麻とタバコの使用をやめるか減らすことに関心を持ってください。
- 女性で出産の可能性がある場合は、試験期間中、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- ランダムな割り当てに同意し、薬物摂取に進んでコミットする必要があります。
- -インフォームドコンセントを読み、提供できる必要があります。
- 体重が 110 ポンド (50 kg) を超え、BMI が 18 ～ 35 kg/m2 である必要があります
- 知的レベルで機能し、評価を正確に完了するために十分な英語の知識を持っている必要があります。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
- 重度の腎障害のある人。
- -DSM-5双極IまたはII障害の生涯歴、統合失調症またはその他の精神障害。 -安定して治療されたMDD、気分変調症、GAD、社会恐怖症、PTSD、および特定の恐怖症の診断は受け入れられます（つまり、 スクリーニングの少なくとも2か月前から同じ用量の投薬/精神療法が処方されており、試験の過程で現在の投薬/精神療法に変更はないと予想される)。
- 過去6か月以内の自殺念慮または行動。 自殺を考えている（C-SSRS の質問 4 または 5 で「はい」と答える）または殺人の危険性があると考えられる被験者は、メンタルヘルスの専門家による評価に付託されます。
- -MAO-I以外の抗うつ薬、非ベンゾジアゼピン系抗不安薬、およびADHD薬の安定した用量（過去2か月間に投薬調整がないことと定義）を除いて、向精神薬の併用。
- 躁病または精神病に処方された薬の現在の使用（これらの薬は、他の適応症に使用される場合は許可される場合があります）
- -ブプロピオン、アミトリプチリンまたはノルトリプチリン、またはバレニクリンとの薬物相互作用があることが知られている他の薬物の現在の使用
- -過去60日以内の中等度または重度の非大麻物質使用障害（タバコ使用障害を除く）。
- -ベースライン訪問前の過去30日以内に治験薬を服用している個人。
- 臨床的に重大な医学的障害または検査室異常のある個人。
- -過去6か月間に臨床的に重要な心血管疾患を患っている個人（例：心筋梗塞、CABG、PTCA、または重度または不安定狭心症）。
- TIA、CVA、または脳卒中など、過去 6 か月間に臨床的に重大な脳血管疾患を患った個人
- バレニクリンに対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バレニクリン
バレニクリンは、3 日間は 1 日 0.5mg、その後 4 日間は 0.5mg を 1 日 2 回、残りの 12 週間の治療期間は 1mg を 1 日 2 回という標準的な推奨用量で提供されます。
|
バレニクリンは、4 2 サブタイプの選択的 nACHr 部分アゴニストであり、7 サブタイプの完全アゴニストです。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボは、12 週間にわたって投与されます。
|
一致する、不活性な薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タイムライン フォローバックで報告された 1 日あたりの大麻使用数
時間枠：6～12週目
|
TLFBで自己申告された大麻使用日数
|
6～12週目
|
|
Timeline Followback で報告されている 1 日あたりの平均喫煙本数
時間枠：6～12週目
|
TFLB で自己申告した 1 日あたりの平均喫煙本数
|
6～12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究訪問と治療に従事した参加者の数
時間枠：第12週
|
参加者は、12 週目に研究訪問と治療に積極的に関与している場合、保持されていると見なされます。
|
第12週
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NURA-004-21S
- I01CX002357 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タバコ使用障害の臨床試験
バレニクリンの臨床試験
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospitalまだ募集していません禁煙 | 経頭蓋磁気刺激 | ニコチン依存症 | ベイピング | 喫煙（タバコ）中毒アメリカ
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)募集
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)募集
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel Comprehensive...まだ募集していません
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health Pharmacy募集