Vareniklin pro léčbu poruch užívání konopí a tabáku u veteránů (Vet Cat)

Screening a hodnocení způsobilosti. Jednotlivci budou prověřováni koordinátorem příjmu výzkumných studií. Počáteční předběžný screening zaměřený na zahrnutí/vyloučení psychiatrických diagnóz, zdravotní stav, aktuální léčebný režim a schopnost a ochotu zavázat se k dokončení studijních postupů bude použit k prvotnímu stanovení potenciální způsobilosti ke studii. Zainteresovaným osobám bude poskytnut úplný popis studijních postupů a budou požádáni, aby si přečetli a podepsali formulář informovaného souhlasu schválený IRB, než se zúčastní podrobné, komplexní fáze screeningu a hodnocení.

Diagnostické/popisné hodnocení. MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) bude sloužit k posouzení psychiatrických diagnóz a diagnóz užívání návykových látek. Bude provedena anamnéza a fyzické vyšetření, aby se zajistilo, že jednotlivec je způsobilý k účasti. V případě, že se zjistí, že jednotlivec není způsobilý k účasti na tomto výzkumném protokolu, bude mu poskytnuto vhodné doporučení pro další lékařskou péči nebo vhodný léčebný program. Pokud bude shledán způsobilým, bude naplánována randomizační návštěva a bude sledováno pokračující užívání konopí a tabáku mezi počátečním hodnocením a randomizací.

Zadání léčby. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali vareniklin nebo odpovídající placebo způsobem 1:1 za použití stratifikovaného náhodného bloku s velikostí bloků 2, 4 a 6. Aby se dosáhlo vyvážené léčby, bude randomizace stratifikována podle pohlaví a přítomnosti komorbidních psychiatrických stavů (deprese, PTSD atd.), protože bylo prokázáno, že oba ovlivňují užívání konopí. Plán přidělování randomizace vypracuje statistik studie (částečně zaslepený, léčba A/B) a veškerý personál studie, výzkumný tým a účastníci zůstanou zaslepeni, pokud jde o přidělení studie až do dokončení studie nebo z jiné lékařské potřeby. Randomizace studie bude pravidelně přezkoumávána statistikem studie (částečně zaslepeným), aby bylo zajištěno, že harmonogram je realizován podle plánu. Přiřazení konečné léčby (A/B) a výdej bude provádět VA Investigational Pharmacy, centralizovaná výzkumná lékárna, která spravuje léky pro klinické studie. Vareniklin bude podáván ve standardní doporučené dávce 0,5 mg denně po dobu tří dnů, poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř dnů a poté 1 mg dvakrát denně po zbytek 12týdenního léčebného období. Lék (vareniklin a odpovídající placebo kapsle) bude kombinován Pitt Street Pharmacy, místní lékárnou, kterou dříve využívali vyšetřovatelé VA. Dr. McRae-Clark je držitelem IND od FDA za použití vareniklinu u jedinců s poruchou užívání konopí.

Management léků. Medikace Management (MM) je selský, zobecněný přístup k podpoře dodržování konkrétní medikace a léčebného plánu obecně. Jednou týdně se účastníci setkají na krátkém setkání MM. Zasedání se zaměří na (a) rozvoj a udržování vztahu, (b) přezkoumání nežádoucích účinků a souběžné medikace a (c) diskuzi o pokroku v dodržování medikace a redukci/abstinenci konopí. Tato setkání poskytují příležitost řešit výzvy a pomáhají účastníkům navrhnout strategie pro úspěch.