Vareniclina para o Tratamento de Transtornos por Uso de Cannabis e Tabaco em Veteranos (Vet Cat)

Triagem e Avaliação de Elegibilidade. Os indivíduos serão selecionados pelo coordenador de admissão do estudo de pesquisa. Uma pré-triagem inicial focada em diagnósticos psiquiátricos de inclusão/exclusão, estado médico, regime de medicação atual e capacidade e vontade de se comprometer com a conclusão dos procedimentos do estudo será usada para determinar inicialmente a elegibilidade potencial do estudo. Os indivíduos interessados ​​receberão uma descrição completa dos procedimentos do estudo e serão solicitados a ler e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes de participar de uma fase de triagem e avaliação detalhada e abrangente.

Avaliação Diagnóstica/Descritiva. A MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) será usada para avaliar diagnósticos psiquiátricos e de uso de substâncias. Um histórico médico e um exame físico serão realizados para garantir que o indivíduo seja elegível para participar. Caso um indivíduo seja considerado inelegível para participar deste protocolo de pesquisa, ele ou ela receberá um encaminhamento apropriado para cuidados médicos adicionais ou para um programa de tratamento adequado. Se considerado elegível, uma visita de randomização será agendada e o uso contínuo de cannabis e tabaco será rastreado entre a avaliação inicial e a randomização.

Atribuição de Tratamento. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber vareniclina ou placebo correspondente de maneira 1:1, utilizando um desenho de bloco aleatório estratificado com tamanhos de bloco de 2, 4 e 6. Para alcançar o equilíbrio do tratamento, a randomização será estratificada por sexo e presença de condições psiquiátricas comórbidas (depressão, PTSD, etc.), pois ambos demonstraram modificar o uso de cannabis. O cronograma de alocação de randomização será desenvolvido pelo estatístico do estudo (parcialmente cego, tratamento A/B) e toda a equipe do estudo, a equipe de investigação e os participantes permanecerão cegos quanto à designação do estudo até a conclusão do estudo ou outra necessidade médica. A randomização do estudo será revisada pelo estatístico do estudo (parcialmente cego) regularmente para garantir que o cronograma esteja sendo implementado de acordo com o planejado. A designação de tratamento final (A/B) e a distribuição serão realizadas pela VA Investigational Pharmacy, uma farmácia de pesquisa centralizada que gerencia medicamentos em ensaios clínicos. A vareniclina será fornecida na dose padrão recomendada de 0,5 mg por dia durante três dias, depois 0,5 mg duas vezes ao dia durante quatro dias e, em seguida, 1 mg duas vezes ao dia pelo restante do período de tratamento de 12 semanas. A medicação (vareniclina e cápsulas de placebo correspondentes) será composta pela Pitt Street Pharmacy, uma farmácia local que já foi utilizada anteriormente por investigadores de VA. O Dr. McRae-Clark possui um IND do FDA para o uso de vareniclina em indivíduos com transtorno por uso de cannabis.

Gestão de Medicamentos. O Gerenciamento de Medicamentos (MM) é uma abordagem de senso comum e generalizável para incentivar a adesão à medicação especificamente e a um plano de tratamento em geral. Uma vez por semana, os participantes serão vistos para uma breve sessão de MM. As sessões serão focadas em (a) desenvolver e manter o relacionamento, (b) revisar EAs e medicações concomitantes, e (c) discutir o progresso com adesão à medicação e redução/abstinência de cannabis. Essas sessões oferecem uma oportunidade para abordar desafios e ajudar os participantes a elaborar estratégias para o sucesso.