Vareniclin zur Behandlung von Cannabis- und Tabakkonsumstörungen bei Veteranen (Vet Cat)

Screening und Eignungsbewertung. Einzelpersonen werden vom Aufnahmekoordinator für Forschungsstudien überprüft. Eine anfängliche Vorabprüfung, die sich auf psychiatrische Einschluss-/Ausschlussdiagnosen, den medizinischen Status, das aktuelle Medikationsschema und die Fähigkeit und Bereitschaft konzentriert, sich zum Abschluss der Studienverfahren zu verpflichten, wird verwendet, um zunächst die potenzielle Studieneignung zu bestimmen. Interessierte Personen erhalten eine vollständige Beschreibung der Studienverfahren und werden gebeten, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, bevor sie an einer detaillierten, umfassenden Screening- und Bewertungsphase teilnehmen.

Diagnostische/beschreibende Beurteilung. Das MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) wird zur Beurteilung von psychiatrischen und Substanzgebrauchsdiagnosen verwendet. Eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Person zur Teilnahme berechtigt ist. Falls sich herausstellt, dass eine Person nicht zur Teilnahme an diesem Forschungsprotokoll berechtigt ist, erhält sie eine entsprechende Überweisung zur weiteren medizinischen Versorgung oder zu einem geeigneten Behandlungsprogramm. Wenn sie für geeignet befunden werden, wird ein Randomisierungsbesuch geplant, und der laufende Cannabis- und Tabakkonsum wird zwischen der Erstbewertung und der Randomisierung nachverfolgt.

Behandlungsauftrag. Geeignete Personen werden randomisiert und erhalten Vareniclin oder ein passendes Placebo im Verhältnis 1:1 unter Verwendung eines stratifizierten Zufallsblockdesigns mit Blockgrößen von 2, 4 und 6. Um eine ausgewogene Behandlung zu erreichen, wird die Randomisierung nach Geschlecht und Vorliegen komorbider psychiatrischer Erkrankungen (Depression, PTSD usw.) stratifiziert, da beide nachweislich den Cannabiskonsum beeinflussen. Der Randomisierungszuweisungsplan wird vom Studienstatistiker entwickelt (teilweise verblindet, A/B-Behandlung) und alle Studienmitarbeiter, das Untersuchungsteam und die Teilnehmer bleiben bis zum Abschluss der Studie oder einer anderweitigen medizinischen Notwendigkeit gegenüber der Studienzuweisung verblindet. Die Studienrandomisierung wird vom Studienstatistiker (teilweise verblindet) regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass der Zeitplan planmäßig umgesetzt wird. Die endgültige Behandlungszuweisung (A/B) und die Abgabe werden von der VA Investigational Pharmacy durchgeführt, einer zentralisierten Forschungsapotheke, die Medikamente für klinische Studien verwaltet. Vareniclin wird in der empfohlenen Standarddosis von 0,5 mg täglich für drei Tage, dann 0,5 mg zweimal täglich für vier Tage und dann 1 mg zweimal täglich für den Rest des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bereitgestellt. Medikamente (Vareniclin und passende Placebo-Kapseln) werden von der Pitt Street Pharmacy zusammengesetzt, einer örtlichen Apotheke, die zuvor von VA-Ermittlern genutzt wurde. Dr. McRae-Clark besitzt eine IND der FDA für die Anwendung von Vareniclin bei Personen mit einer Cannabiskonsumstörung.

Medikationsmanagement. Medikationsmanagement (MM) ist ein vernünftiger, verallgemeinerbarer Ansatz, um die Einhaltung von Medikamenten im Besonderen und eines Behandlungsplans im Allgemeinen zu fördern. Einmal pro Woche werden die Teilnehmer für eine kurze MM-Sitzung gesehen. Die Sitzungen konzentrieren sich auf (a) den Aufbau und die Aufrechterhaltung des Verhältnisses, (b) die Überprüfung von unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikationen und (c) die Erörterung des Fortschritts bei der Einhaltung von Medikamenten und der Reduzierung/Abstinenz von Cannabis. Diese Sitzungen bieten die Möglichkeit, Herausforderungen anzugehen und den Teilnehmern zu helfen, Erfolgsstrategien zu entwickeln.