Vareniklin a kannabisz- és dohányhasználati rendellenességek kezelésére veteránoknál (Vet Cat)

Szűrés és alkalmasság felmérése. Az egyéneket a kutatási vizsgálati beviteli koordinátor szűri át. A potenciális vizsgálati alkalmasság kezdeti meghatározásához egy kezdeti előzetes szűrést alkalmaznak, amely a befogadási/kizárási pszichiátriai diagnózisokra, az egészségi állapotra, a jelenlegi gyógyszeres kezelési rendre, valamint a vizsgálati eljárások elvégzése melletti elkötelezettségre és hajlandóságra összpontosít. Az érdeklődők teljes körű leírást kapnak a vizsgálati eljárásokról, és felkérik őket, hogy olvassák el és írják alá az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt vesznek egy részletes, átfogó szűrési és értékelési szakaszban.

Diagnosztikai/leíró értékelés. A MINI Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) segítségével értékelik a pszichiátriai és szerhasználati diagnózisokat. Orvosi előzményt és fizikális vizsgálatot végeznek annak biztosítása érdekében, hogy az egyén jogosult-e a részvételre. Abban az esetben, ha egy egyénről kiderül, hogy nem jogosult részt venni ebben a kutatási protokollban, megfelelő beutalót kap további orvosi ellátásra vagy megfelelő kezelési programra. Ha alkalmasnak találják, véletlenszerű besorolási látogatást terveznek, és a folyamatos kannabisz- és dohányhasználatot nyomon követik a kezdeti értékelés és a randomizálás között.

Kezelési feladat. A jogosult egyéneket randomizálják, hogy 1:1 arányban kapjanak vareniklint vagy megfelelő placebót, 2, 4 és 6-os blokkmérettel rendelkező, rétegzett véletlenszerű blokktervezést alkalmazva. A kezelés egyensúlyának elérése érdekében a randomizációt a nem és a kísérő pszichiátriai állapotok (depresszió, PTSD stb.) jelenléte szerint rétegzik, mivel mindkettőről kimutatták, hogy módosítja a kannabiszhasználatot. A randomizációs elosztási ütemtervet a vizsgálati statisztikus (részlegesen vak, A/B kezelés) dolgozza ki, és a vizsgálati személyzet, a vizsgálati csoport és a résztvevők vakok maradnak a vizsgálati feladatra a vizsgálat befejezéséig vagy más orvosi szükségszerűségig. A vizsgálat véletlenszerű besorolását a vizsgálati statisztikus (részben vak) rendszeresen felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az ütemtervet a tervnek megfelelően hajtják végre. A végső kezelési megbízást (A/B) és az adagolást a VA Investigational Pharmacy, a klinikai vizsgálati gyógyszereket kezelő központosított kutatógyógyszertár végzi. A vareniklint a szokásos ajánlott adagban, napi 0,5 mg-os adagban kapják három napon keresztül, majd 0,5 mg-ot naponta kétszer négy napon keresztül, majd naponta kétszer 1 mg-ot a 12 hetes kezelési időszak hátralévő részében. A gyógyszeres kezelést (vareniklin és a megfelelő placebo kapszulák) a Pitt Street Pharmacy fogja kiegészíteni, egy helyi gyógyszertár, amelyet korábban a VA kutatói használtak. Dr. McRae-Clark rendelkezik az FDA-tól származó IND-vizsgával a vareniklin kannabiszhasználati zavarban szenvedő egyéneknél történő használatára vonatkozóan.

Gyógyszerkezelés. A gyógyszeres kezelés (MM) egy józan ész, általánosítható megközelítés, amely kifejezetten a gyógyszeres kezelés és általában a kezelési terv betartását ösztönzi. Hetente egyszer a résztvevőket egy rövid MM-ülésen láthatják. Az ülések középpontjában (a) a kapcsolat kialakítása és fenntartása, (b) a mellékhatások és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek áttekintése, valamint (c) a gyógyszerszedés és a kannabiszcsökkentés/absztinencia terén elért haladás megvitatása áll. Ezek a foglalkozások lehetőséget adnak a kihívások kezelésére, és segítik a résztvevőket a siker stratégiáinak kidolgozásában.