Varenikliini kannabiksen ja tupakan käyttöhäiriöiden hoitoon veteraaneissa (Vet Cat)

Seulonta ja kelpoisuusarviointi. Tutkimuksen saannin koordinaattori seuloa yksilöt. Ensimmäistä esiselvitystä, jossa keskitytään inkluusio-/poissulkemispsykiatrisiin diagnooseihin, lääketieteelliseen tilaan, nykyiseen lääkitysohjelmaan sekä kykyyn ja halukkuuteen sitoutua tutkimusmenettelyjen loppuun saattamiseen, käytetään aluksi mahdollisen tutkimuskelpoisuuden määrittämiseen. Kiinnostuneille henkilöille annetaan täydellinen kuvaus tutkimusmenettelyistä, ja heitä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen kuin he osallistuvat yksityiskohtaiseen, kattavaan seulonta- ja arviointivaiheeseen.

Diagnostinen/kuvaava arviointi. MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta käytetään psykiatristen ja päihdediagnoosien arvioimiseen. Lääkärihistoria ja fyysinen koe suoritetaan sen varmistamiseksi, että henkilö on oikeutettu osallistumaan. Jos yksilön todetaan olevan kelvoton osallistumaan tähän tutkimuspöytäkirjaan, hänelle annetaan asianmukainen lähete jatkohoitoon tai sopivaan hoitoohjelmaan. Jos todetaan kelpoiseksi, ajoitetaan satunnaiskäynti, ja jatkuvaa kannabiksen ja tupakan käyttöä seurataan alustavan arvioinnin ja satunnaistamisen välillä.

Hoitotehtävä. Tukikelpoiset henkilöt satunnaistetaan saamaan varenikliinia tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 1:1 käyttämällä kerrostettua satunnaista lohkorakennetta, jonka lohkokoot ovat 2, 4 ja 6. Hoitotasapainon saavuttamiseksi satunnaistaminen ositetaan sukupuolen ja samanaikaisten psykiatristen sairauksien (masennus, PTSD jne.) mukaan, koska molempien on osoitettu muokkaavan kannabiksen käyttöä. Satunnaistuksen jakamisaikataulun laatii tutkimustilastomies (Osittain sokkoutunut, A/B-hoito) ja koko tutkimushenkilöstö, tutkimusryhmä ja osallistujat pysyvät sokkoina tutkimustoimeksiannon suhteen tutkimuksen loppuun saakka tai muuten lääketieteelliseen tarpeeseen saakka. Tutkimustilastotyöntekijä (osittain sokkoutunut) tarkastaa tutkimuksen satunnaistamisen säännöllisesti varmistaakseen, että aikataulua toteutetaan suunnitelman mukaisesti. Lopullisen hoitotoimeksiannon (A/B) ja annostelun suorittaa VA Investigational Pharmacy, keskitetty tutkimusapteekki, joka hallinnoi kliinisiä koelääkkeitä. Varenikliinia annetaan tavallisella suositellulla annoksella 0,5 mg vuorokaudessa kolmen päivän ajan, sitten 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa neljän päivän ajan ja sitten 1 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan 12 viikon hoitojakson ajan. Lääkitystä (varenikliinia ja vastaavia lumekapseleita) täydentää Pitt Street Pharmacy, paikallinen apteekki, jota VA-tutkijat ovat käyttäneet aiemmin. Tri McRae-Clarkilla on FDA:n IND-todistus varenikliinin käytöstä henkilöillä, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö.

Lääkehoito. Lääkityshallinta (MM) on terve järki, yleistettävissä oleva lähestymistapa, jolla rohkaistaan ​​noudattamaan lääkitystä ja yleensä hoitosuunnitelmaa. Kerran viikossa osallistujat nähdään lyhyessä MM-istunnossa. Istunnot keskittyvät (a) yhteydenpidon kehittämiseen ja ylläpitämiseen, (b) haittavaikutusten ja samanaikaisten lääkkeiden arviointiin ja (c) lääkityksen noudattamisen ja kannabiksen vähentämisen/raittiuden edistymisestä keskustelemiseen. Nämä istunnot tarjoavat mahdollisuuden vastata haasteisiin ja auttaa osallistujia suunnittelemaan menestysstrategioita.