Wareniklina w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich i tytoniu u weteranów (Vet Cat)

Ocena przesiewowa i kwalifikowalność. Osoby zostaną sprawdzone przez koordynatora naboru do badania naukowego. W celu wstępnego określenia potencjalnej kwalifikacji do badania zostanie wykorzystana wstępna kontrola wstępna skupiona na diagnozach psychiatrycznych włączających/wyłączających, stanie medycznym, aktualnym schemacie leczenia oraz zdolności i chęci zaangażowania się w ukończenie procedur badawczych. Zainteresowane osoby otrzymają pełny opis procedur badania i zostaną poproszone o przeczytanie i podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody przed wzięciem udziału w szczegółowej, kompleksowej fazie badań przesiewowych i oceny.

Ocena diagnostyczna/opisowa. MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) zostanie wykorzystany do oceny diagnoz psychiatrycznych i używania substancji psychoaktywnych. Zostanie przeprowadzona historia medyczna i badanie fizykalne, aby upewnić się, że dana osoba kwalifikuje się do udziału. W przypadku stwierdzenia, że ​​dana osoba nie kwalifikuje się do udziału w tym protokole badawczym, otrzyma odpowiednie skierowanie na dalszą opiekę medyczną lub na odpowiedni program leczenia. Jeśli zostanie uznany za kwalifikującego się, zaplanowana zostanie wizyta randomizacyjna, a bieżące używanie konopi indyjskich i tytoniu będzie śledzone między wstępną oceną a randomizacją.

Zadanie leczenia. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wareniklinę lub pasujące placebo w stosunku 1:1 z wykorzystaniem losowego układu bloków warstwowych o rozmiarach bloków 2, 4 i 6. Aby osiągnąć równowagę leczenia, randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci i obecności współistniejących zaburzeń psychicznych (depresja, zespół stresu pourazowego itp.), ponieważ wykazano, że oba te czynniki modyfikują używanie konopi indyjskich. Harmonogram przydziału randomizacji zostanie opracowany przez statystyka badania (częściowo zaślepione, leczenie A/B), a cały personel badania, zespół badawczy i uczestnicy pozostaną zaślepieni na przydział do badania do czasu zakończenia badania lub innej konieczności medycznej. Randomizacja badania będzie regularnie weryfikowana przez statystyka badania (częściowo zaślepiona), aby upewnić się, że harmonogram jest realizowany zgodnie z planem. Ostateczne przypisanie leczenia (A/B) i wydawanie zostanie przeprowadzone przez VA Investigational Pharmacy, scentralizowaną aptekę badawczą, która zarządza lekami do badań klinicznych. Wareniklina będzie podawana w standardowej zalecanej dawce 0,5 mg na dobę przez trzy dni, następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez cztery dni, a następnie 1 mg dwa razy na dobę przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu leczenia. Leki (wareniklina i pasujące kapsułki placebo) będą przygotowywane przez Pitt Street Pharmacy, lokalną aptekę, z której wcześniej korzystali śledczy VA. Dr McRae-Clark posiada IND od FDA na stosowanie warenikliny u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich.

Zarządzanie lekami. Zarządzanie lekami (MM) to zdroworozsądkowe, dające się uogólnić podejście, mające na celu zachęcenie do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków i ogólnego planu leczenia. Raz w tygodniu uczestnicy będą widywani na krótkiej sesji MM. Sesje będą koncentrować się na (a) rozwijaniu i utrzymywaniu relacji, (b) przeglądaniu AE i towarzyszących leków oraz (c) omawianiu postępów w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i ograniczaniu/abstynencji od konopi indyjskich. Sesje te dają możliwość stawienia czoła wyzwaniom i pomagają uczestnikom opracować strategie sukcesu.