Vareniclina per il trattamento dei disturbi da uso di cannabis e tabacco nei veterani (Vet Cat)

Screening e valutazione di ammissibilità. Gli individui saranno selezionati dal coordinatore dell'assunzione dello studio di ricerca. Verrà utilizzato un pre-screening iniziale incentrato su diagnosi psichiatriche di inclusione/esclusione, stato medico, regime terapeutico attuale e capacità e disponibilità a impegnarsi per il completamento delle procedure di studio per determinare inizialmente la potenziale ammissibilità allo studio. Alle persone interessate verrà fornita una descrizione completa delle procedure dello studio e verrà chiesto di leggere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima di partecipare a una fase di screening e valutazione dettagliata e completa.

Valutazione diagnostica/descrittiva. La MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) verrà utilizzata per valutare le diagnosi psichiatriche e relative all'uso di sostanze. Verranno condotti una storia medica e un esame fisico per garantire che l'individuo sia idoneo a partecipare. Nel caso in cui un individuo venga ritenuto non idoneo a partecipare a questo protocollo di ricerca, gli verrà dato un rinvio appropriato per ulteriori cure mediche o per un programma di trattamento appropriato. Se ritenuto idoneo, verrà programmata una visita di randomizzazione e verrà monitorato l'uso in corso di cannabis e tabacco tra la valutazione iniziale e la randomizzazione.

Assegnazione del trattamento. Gli individui idonei saranno randomizzati per ricevere vareniclina o placebo corrispondente in un modo 1: 1 utilizzando un disegno a blocchi casuali stratificati con dimensioni del blocco di 2, 4 e 6. Per raggiungere l'equilibrio del trattamento, la randomizzazione sarà stratificata per genere e presenza di condizioni psichiatriche comorbide (depressione, PTSD, ecc.) poiché entrambi hanno dimostrato di modificare il consumo di cannabis. Il programma di assegnazione della randomizzazione sarà sviluppato dallo statistico dello studio (parzialmente in cieco, trattamento A/B) e tutto il personale dello studio, il team investigativo e i partecipanti rimarranno all'oscuro dell'assegnazione dello studio fino al completamento dello studio o per qualsiasi altra necessità medica. La randomizzazione dello studio sarà riesaminata dallo statistico dello studio (parzialmente in cieco) su base regolare per garantire che il programma venga implementato secondo il piano. L'assegnazione finale del trattamento (A/B) e l'erogazione saranno eseguite dalla VA Investigational Pharmacy, una farmacia di ricerca centralizzata che gestisce i farmaci della sperimentazione clinica. La vareniclina verrà fornita alla dose standard raccomandata di 0,5 mg al giorno per tre giorni, quindi 0,5 mg due volte al giorno per quattro giorni e quindi 1 mg due volte al giorno per il resto del periodo di trattamento di 12 settimane. I farmaci (vareniclina e capsule placebo corrispondenti) saranno composti da Pitt Street Pharmacy, una farmacia locale che è stata utilizzata in precedenza dai ricercatori VA. Il dottor McRae-Clark detiene un IND della FDA per l'uso di vareniclina in individui con disturbo da uso di cannabis.

Gestione dei farmaci. La gestione dei farmaci (MM) è un approccio generalizzabile basato sul buon senso per incoraggiare l'aderenza ai farmaci in particolare e a un piano di trattamento in generale. Una volta alla settimana, i partecipanti saranno visti per una breve sessione di MM. Le sessioni si concentreranno su (a) lo sviluppo e il mantenimento di un rapporto, (b) la revisione degli eventi avversi e dei farmaci concomitanti e (c) la discussione dei progressi nell'aderenza ai farmaci e nella riduzione/astinenza dalla cannabis. Queste sessioni offrono l'opportunità di affrontare le sfide e aiutare i partecipanti a elaborare strategie per il successo.