Vareniklin för behandling av cannabis- och tobaksrubbningar hos veteraner (Vet Cat)

Screening och behörighetsbedömning. Individer kommer att screenas av samordnaren för forskningsstudiens intag. En första förhandsgranskning fokuserad på psykiatriska diagnoser för inkludering/uteslutning, medicinsk status, aktuell medicinering och förmåga och vilja att förbinda sig att slutföra studieprocedurer kommer att användas för att initialt fastställa potentiell studieberättigande. Intresserade individer kommer att ges en fullständig beskrivning av studieprocedurerna och ombeds att läsa och underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke innan de deltar i en detaljerad, omfattande screening- och bedömningsfas.

Diagnostisk/beskrivande bedömning. MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) kommer att användas för att bedöma psykiatriska diagnoser och missbruksdiagnoser. En medicinsk historia och fysisk undersökning kommer att genomföras för att säkerställa att individen är berättigad att delta. Om en individ visar sig vara olämplig att delta i detta forskningsprotokoll kommer han eller hon att få en lämplig remiss för ytterligare medicinsk vård eller till ett lämpligt behandlingsprogram. Om det anses vara berättigat kommer ett randomiseringsbesök att planeras och pågående cannabis- och tobaksanvändning kommer att spåras mellan den första bedömningen och randomiseringen.

Behandlingsuppdrag. Kvalificerade individer kommer att randomiseras för att få vareniklin eller matchande placebo på ett 1:1 sätt med användning av en stratifierad slumpmässig blockdesign med blockstorlekar på 2, 4 och 6. För att uppnå behandlingsbalans kommer randomisering att stratifieras efter kön och förekomst av komorbida psykiatriska tillstånd (depression, PTSD, etc.) eftersom båda har visat sig modifiera cannabisanvändning. Schemat för randomiseringstilldelning kommer att utvecklas av studiestatistikern (Delvis blindad, A/B-behandling) och all studiepersonal, utredningsteamet och deltagare kommer att förbli blinda för studieuppgiften tills studien är klar eller en annan medicinsk nödvändighet. Studiens randomisering kommer att granskas av studiestatistikern (delvis blindad) regelbundet för att säkerställa att schemat genomförs enligt plan. Slutlig behandlingsuppdrag (A/B) och dispensering kommer att utföras av VA Investigational Pharmacy, ett centraliserat forskningsapotek som hanterar kliniska prövningar av läkemedel. Vareniklin kommer att ges i den rekommenderade standarddosen på 0,5 mg dagligen i tre dagar, sedan 0,5 mg två gånger dagligen i fyra dagar och sedan 1 mg två gånger dagligen under resten av den 12-veckors behandlingsperioden. Medicinering (vareniklin och matchande placebokapslar) kommer att blandas av Pitt Street Pharmacy, ett lokalt apotek som tidigare har använts av VA-utredare. Dr. McRae-Clark har en IND från FDA för användning av vareniklin hos individer med cannabismissbruk.

Läkemedelshantering. Läkemedelshantering (MM) är ett sunt förnuft, generaliserbart tillvägagångssätt för att uppmuntra följsamhet till medicinering specifikt, och till en behandlingsplan i allmänhet. En gång i veckan kommer deltagarna att ses för en kort MM-session. Sessionerna kommer att fokuseras på (a) att utveckla och upprätthålla rapport, (b) granska biverkningar och samtidig medicinering, och (c) diskutera framsteg med medicinering och cannabisreduktion/abstinens. Dessa sessioner ger en möjlighet att ta itu med utmaningar och hjälpa deltagarna att utforma strategier för framgång.