Varenicline voor de behandeling van cannabis- en tabaksgebruiksstoornissen bij veteranen (Vet Cat)

Screening en geschiktheidsbeoordeling. Individuen worden gescreend door de coördinator intake onderzoek. Een eerste pre-screen gericht op opname/uitsluiting van psychiatrische diagnoses, medische status, huidig ​​medicatieregime, en het vermogen en de bereidheid om zich in te zetten voor het voltooien van de onderzoeksprocedures zal worden gebruikt om in eerste instantie te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek. Geïnteresseerde personen krijgen een volledige beschrijving van de onderzoeksprocedures en worden gevraagd een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen alvorens deel te nemen aan een gedetailleerde, uitgebreide screening- en beoordelingsfase.

Diagnostische/beschrijvende beoordeling. Het MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) zal worden gebruikt om psychiatrische diagnoses en diagnoses van middelengebruik te beoordelen. Een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het individu in aanmerking komt voor deelname. In het geval dat een persoon niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoeksprotocol, zal hij of zij een passende verwijzing krijgen voor verdere medische zorg of een geschikt behandelingsprogramma. Indien geschikt bevonden, wordt een randomisatiebezoek gepland en wordt het aanhoudende cannabis- en tabaksgebruik gevolgd tussen de eerste beoordeling en de randomisatie.

Behandelopdracht. Individuen die in aanmerking komen, zullen worden gerandomiseerd om varenicline of een bijpassende placebo te krijgen op een 1:1 manier met behulp van een gestratificeerd willekeurig blokontwerp met blokgroottes van 2, 4 en 6. Om een ​​evenwichtige behandeling te bereiken, zal de randomisatie worden gestratificeerd op basis van geslacht en de aanwezigheid van comorbide psychiatrische aandoeningen (depressie, PTSS, enz.), aangezien is aangetoond dat beide het cannabisgebruik beïnvloeden. Het toewijzingsschema voor randomisatie zal worden ontwikkeld door de onderzoeksstatisticus (gedeeltelijk geblindeerd, A/B-behandeling) en al het onderzoekspersoneel, het onderzoeksteam en de deelnemers zullen geblindeerd blijven voor de studieopdracht totdat de studie is voltooid of een andere medische noodzaak bestaat. De randomisatie van het onderzoek zal regelmatig worden beoordeeld door de onderzoeksstatisticus (gedeeltelijk geblindeerd) om er zeker van te zijn dat het schema volgens plan wordt uitgevoerd. De definitieve behandelingsopdracht (A/B) en de verstrekking zullen worden uitgevoerd door de VA Investigational Pharmacy, een gecentraliseerde onderzoeksapotheek die medicijnen voor klinische proeven beheert. Varenicline wordt toegediend in de standaard aanbevolen dosis van 0,5 mg per dag gedurende drie dagen, daarna tweemaal daags 0,5 mg gedurende vier dagen en vervolgens tweemaal daags 1 mg gedurende de rest van de behandelperiode van 12 weken. Medicatie (varenicline en bijpassende placebo-capsules) zal worden samengesteld door Pitt Street Pharmacy, een lokale apotheek die eerder door VA-onderzoekers is gebruikt. Dr. McRae-Clark heeft een IND van de FDA voor het gebruik van varenicline bij personen met een stoornis in het gebruik van cannabis.

Medicatie beheer. Medicatiebeheer (MM) is een logische, generaliseerbare benadering om therapietrouw in het bijzonder en een behandelplan in het algemeen aan te moedigen. Een keer per week zullen de deelnemers worden gezien voor een korte MM-sessie. Sessies zullen gericht zijn op (a) het ontwikkelen en onderhouden van een verstandhouding, (b) het beoordelen van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie, en (c) het bespreken van de voortgang met therapietrouw en het verminderen/onthouden van cannabis. Deze sessies bieden de mogelijkheid om uitdagingen aan te pakken en deelnemers te helpen strategieën voor succes te bedenken.