재향 군인의 대마초 및 담배 사용 장애 치료를 위한 바레니클린 (Vet Cat)
재향군인의 담배와 대마초 동시 사용에 대한 바레니클린
연구 개요
상세 설명
심사 및 적격성 평가. 연구 조사 접수 코디네이터가 개인을 선별합니다. 포함/제외 정신과 진단, 의학적 상태, 현재 투약 요법, 연구 절차 완료에 대한 능력 및 의지에 초점을 맞춘 초기 사전 스크리닝은 초기에 잠재적인 연구 적격성을 결정하는 데 사용될 것입니다. 관심 있는 개인에게는 연구 절차에 대한 전체 설명이 제공되며 상세하고 포괄적인 선별 및 평가 단계에 참여하기 전에 IRB 승인 사전 동의서를 읽고 서명하도록 요청받을 것입니다.
진단적/기술적 평가. MINI(MINI) International Neuropsychiatric Interview(MINI)는 정신과 및 물질 사용 진단을 평가하는 데 사용됩니다. 개인이 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 병력 및 신체 검사가 실시됩니다. 개인이 이 연구 프로토콜에 참여할 자격이 없는 것으로 확인된 경우 추가 의료 또는 적절한 치료 프로그램에 대한 적절한 추천을 받게 됩니다. 자격이 있는 것으로 확인되면 무작위 방문 일정이 잡히고 초기 평가와 무작위 배정 사이에 지속적인 대마초 및 담배 사용이 추적됩니다.
치료 배정. 자격이 있는 개인은 블록 크기가 2, 4 및 6인 층화 무작위 블록 디자인을 활용하여 1:1 방식으로 바레니클린 또는 일치하는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 치료 균형을 달성하기 위해 성별과 동반이환 정신과적 상태(우울증, PTSD 등)의 존재에 따라 무작위화가 계층화됩니다. 둘 다 대마초 사용을 수정하는 것으로 나타났기 때문입니다. 무작위 배정 일정은 연구 통계학자(부분 맹검, A/B 치료)에 의해 개발되고 모든 연구 직원, 조사 팀 및 참가자는 연구 완료 또는 의학적 필요성이 있을 때까지 연구 할당에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 연구 무작위배정은 일정이 계획에 따라 시행되고 있는지 확인하기 위해 정기적으로 연구 통계학자(부분 맹검)에 의해 검토될 것입니다. 최종 치료 할당(A/B) 및 분배는 임상 시험 약물을 관리하는 중앙 연구 약국인 VA 조사 약국에서 수행합니다. 바레니클린은 3일간 1일 0.5mg, 4일 동안 0.5mg 1일 2회, 남은 12주 치료 기간 동안 1일 2회 1mg의 표준 권장 용량으로 투여한다. 약물(바레니클린 및 일치하는 플라시보 캡슐)은 이전에 VA 조사관이 활용했던 지역 약국인 Pitt Street Pharmacy에서 배합할 것입니다. McRae-Clark 박사는 대마초 사용 장애가 있는 개인의 바레니클린 사용에 대해 FDA로부터 IND를 보유하고 있습니다.
약물 관리. 투약 관리(Medication Management, MM)는 구체적으로 투약을 준수하고 일반적으로 치료 계획을 준수하도록 장려하는 상식적이고 일반화 가능한 접근 방식입니다. 일주일에 한 번 참가자는 간단한 MM 세션을 보게 됩니다. 세션은 (a) 교감 개발 및 유지, (b) AE 및 병용 약물 검토, (c) 약물 순응도 및 대마초 감소/금욕의 진행 상황에 대해 논의하는 데 중점을 둘 것입니다. 이러한 세션은 도전 과제를 해결하고 참가자가 성공을 위한 전략을 고안하는 데 도움이 되는 기회를 제공합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대마초 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 지난 30일 동안 일주일에 최소 3일 대마초를 사용하십시오.
- 담배 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 하루에 최소 5개비의 담배를 피웁니다.
- 18세 이상의 재향군인 남녀.
- 대마초와 담배 사용을 끊거나 줄이는 데 관심을 가져보세요.
- 여성이고 가임기인 경우 시험 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 무작위 할당에 동의하고 약물 섭취에 기꺼이 전념해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 읽고 제공할 수 있어야 합니다.
- 체중이 110lbs(50kg)를 초과하고 BMI가 18~35kg/m2 사이여야 합니다.
- 평가를 정확하게 완료할 수 있도록 지적 수준에서 기능하고 영어에 대한 지식이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성.
- 심각한 신장 장애가 있는 개인.
- DSM-5 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 평생 병력. 안정적으로 치료된 MDD, 기분부전장애, 범불안장애, 사회공포증, PTSD 및 특정 공포증 진단은 허용됩니다(예: 스크리닝 전 최소 2개월 동안 동일한 용량의 약물/정신 요법이 처방되었고 시험 과정 동안 예상되는 현재 약물/정신 요법에 변화가 없음).
- 지난 6개월 이내에 자살 생각 또는 행동. 자살(C-SSRS의 질문 4 또는 5에서 '예'로 답변) 또는 살인 위험이 있다고 생각되는 피험자는 정신 건강 전문가의 평가를 받게 됩니다.
- 비 MAO-I 항우울제, 비 벤조디아제핀 항불안제 및 ADHD 약물의 안정적인 용량(지난 2개월 동안 용량 조정이 없는 것으로 정의됨)을 제외한 향정신성 약물의 병용.
- 조증 또는 정신병에 대해 처방된 약물의 현재 사용(이러한 약물은 다른 적응증에 사용되는 경우 허용될 수 있음)
- 부프로피온, 아미트립틸린 또는 노르트립틸린 또는 바레니클린과 약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 기타 약물의 현재 사용
- 담배 사용 장애를 제외하고 지난 60일 이내에 중등도 또는 중증 비대마초 물질 사용 장애.
- 기준선 방문 전 마지막 30일 이내에 연구용 제제를 복용하는 개인.
- 임상적으로 중요한 의학적 장애 또는 실험실 이상이 있는 개인.
- 지난 6개월 동안 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 개인(예: 심근 경색, CABG, PTCA 또는 중증 또는 불안정 협심증).
- 지난 6개월 이내에 TIA, CVA 또는 뇌졸중과 같은 임상적으로 중요한 뇌혈관 질환이 있는 개인
- 바레니클린에 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린
바레니클린은 3일간 1일 0.5mg, 4일 동안 0.5mg 1일 2회, 남은 12주 치료 기간 동안 1일 2회 1mg의 표준 권장 용량으로 투여한다.
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바레니클린은 4·2 하위 유형의 선택적 nACHr 부분 작용제 및 7 하위 유형의 전체 작용제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약이 12주 동안 투여됩니다.
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일치하는 비활성 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timeline Followback에 보고된 대마초 사용일 수
기간: 6-12주차
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TLFB에 자체 보고된 대마초 사용 일 수
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6-12주차
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Timeline Followback에 보고된 하루 평균 담배 수
기간: 6-12주차
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TFLB에 자가 보고한 하루 평균 담배 수
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6-12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방문 및 치료에 참여한 참가자 수
기간: 12주차
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참가자는 12주차에 연구 방문 및 치료에 적극적으로 참여하는 경우 유지된 것으로 간주됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURA-004-21S
- I01CX002357 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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바레니클린에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health...모병
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University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel...아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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Thomas Jefferson University완전한