- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05296174
Effets de l'intervention axée sur la cognition sur le trouble dépressif majeur
Effets de l'intervention axée sur la cognition sur le soutien social perçu, les symptômes de la dépression et les stratégies d'adaptation au stress chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : D'après la déclaration de l'Organisation mondiale de la santé de 2010, la dépression sera classée au deuxième rang parmi le fardeau mondial des maladies d'ici 2020, juste après les maladies cardiovasculaires. Elle est devenue une maladie qui entraîne des coûts personnels et sociaux élevés, et justifie donc une préoccupation considérable quant à son atténuation et sa prévention précoce.
Objectif : Les objectifs spécifiques de l'étude étaient d'explorer les effets du programme d'intervention axé sur la cognition pour promouvoir le soutien social sur les soutiens sociaux perçus, les symptômes de la dépression et les stratégies d'adaptation au stress pour les patients atteints de trouble dépressif majeur à Taïwan.
Méthode : Cette étude a adopté un essai contrôlé randomisé (ECR). Des patients souffrant de trouble dépressif majeur ont été recrutés dans des services psychiatriques aigus d'un centre médical du nord de Taiwan. L'étude a été menée du 1er juillet 2015 au 31 décembre 2016 ; 105 patients répondaient aux critères d'inclusion et 100 patients ont accepté de participer à l'étude et ont terminé l'évaluation. Les participants ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Le groupe d'intervention a reçu un programme d'intervention de soutien social de 40 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines, et le groupe témoin a reçu des activités d'éducation sanitaire avec la même fréquence que le groupe d'intervention. Tous les participants ont été évalués par des questionnaires avant et après l'intervention. Des analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de statistiques descriptives, de tests t d'échantillons indépendants et d'une analyse de régression multiple linéaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Diagnostiqué TDM par un psychiatre, âgé de plus de 20 ans, capable de parler mandarin ou taïwanais et capable d'écrire.
Critères d'exclusion : Les patients qui ont été diagnostiqués avec d'autres troubles psychiatriques, avec une déficience cognitive sévère ou qui ne pouvaient pas tenir une conversation de manière acceptable ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: programme d'intervention cognitif
Le groupe d'intervention a reçu un programme d'intervention de soutien social de 40 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines. Tous les participants ont été évalués par des questionnaires avant et après l'intervention. |
Le groupe expérimental a reçu six cours de 40 minutes une fois par semaine.
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Comparateur actif: suivi un programme d'éducation sanitaire
Le groupe témoin a reçu des activités d'éducation sanitaire avec la même fréquence que le groupe d'intervention. Tous les participants ont été évalués par des questionnaires avant et après l'intervention. |
Le groupe témoin s'est vu proposer des activités d'éducation à la santé une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la version chinoise de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: avant l'intervention à 6 semaines (après l'intervention)
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Le MSPSS a été développé par Zimet, Dahlem, Zimet et Farley (1988).
Il contient 12 questions, avec quatre questions dans chacune des trois catégories : (1) soutien d'un autre significatif (sous-échelle autre significatif) ; (2) soutien de la famille (sous-échelle familiale) ; et (3) le soutien des amis (sous-échelle des amis).
Cette étude adopte la version chinoise de l'échelle de soutien social traduite par Wang (2008).
Plus le score de l'échelle était élevé, plus le niveau perçu de soutien social était élevé.
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avant l'intervention à 6 semaines (après l'intervention)
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l'inventaire des orientations d'adaptation aux problèmes rencontrés (COPE)
Délai: avant l'intervention à 6 semaines (après l'intervention)
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Il s'agit d'une échelle en quatre points avec un total de 60 questions, dont 14 sous-échelles, qui incluent l'adaptation active, la planification et la suppression d'activités concurrentes, la retenue et l'utilisation d'un soutien social instrumental, et l'humour ont tendance à être centrés sur les problèmes.
Plus le score est élevé, plus la stratégie de réponse est souvent adoptée.
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avant l'intervention à 6 semaines (après l'intervention)
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La version chinoise du Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: avant l'intervention à 6 semaines (après l'intervention)
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Le BDI-II comporte 21 questions.
Des scores plus élevés indiquaient un plus grand degré de dépression.
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avant l'intervention à 6 semaines (après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu-Li Cheng, PhD, Department of Nursing, Mackay Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGH-IRB -1-102-05-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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