- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05296174
Влияние когнитивно-ориентированного вмешательства на большое депрессивное расстройство
Влияние когнитивно-ориентированного вмешательства на воспринимаемую социальную поддержку, симптомы депрессии и стратегии преодоления стресса у пациентов с большим депрессивным расстройством
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Согласно декларации Всемирной организации здравоохранения 2010 г., к 2020 г. депрессия будет занимать второе место среди глобальных заболеваний, уступая только сердечно-сосудистым заболеваниям. Это стало болезнью, которая влечет за собой высокие личные и социальные издержки, и, таким образом, требует серьезного внимания в отношении ее смягчения и ранней профилактики.
Цель: Конкретные цели исследования заключались в изучении влияния программы когнитивно-ориентированного вмешательства для продвижения социальной поддержки на воспринимаемую социальную поддержку, симптомы депрессии и стратегии преодоления стресса для пациентов с большим депрессивным расстройством на Тайване.
Метод: В этом исследовании использовалось рандомизированное контролируемое испытание (РКИ). Пациенты с большим депрессивным расстройством были набраны из отделений неотложной психиатрической помощи в медицинском центре на севере Тайваня. Исследование проводилось с 1 июля 2015 г. по 31 декабря 2016 г.; 105 пациентов соответствовали критериям включения, и 100 пациентов согласились участвовать в исследовании и завершили оценку. Участники были случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства получала 40-минутную программу вмешательства социальной поддержки один раз в неделю в течение 6 недель, а контрольная группа получала мероприятия по санитарному просвещению с той же частотой, что и группа вмешательства. Все участники были оценены с помощью анкет до и после вмешательства. Статистический анализ проводился с использованием описательной статистики, независимых выборочных t-тестов и линейного множественного регрессионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: психиатр поставил диагноз БДР, возраст старше 20 лет, умение говорить на мандаринском или тайваньском языках и умение писать.
Критерии исключения: из исследования были исключены пациенты с другими психическими расстройствами, с тяжелыми когнитивными нарушениями или с неспособностью вести беседу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: когнитивно-ориентированная программа вмешательства
Группа вмешательства получала 40-минутную программу вмешательства социальной поддержки один раз в неделю в течение 6 недель. Все участники были оценены с помощью анкет до и после вмешательства. |
Экспериментальной группе было предложено шесть 40-минутных занятий один раз в неделю.
|
Активный компаратор: получил программу санитарного просвещения
Контрольная группа получала мероприятия по санитарному просвещению с той же частотой, что и группа вмешательства. Все участники были оценены с помощью анкет до и после вмешательства. |
Контрольной группе предлагались санитарно-просветительские мероприятия один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Китайская версия многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: до вмешательства до 6 недель (после вмешательства)
|
MSPSS был разработан Зиметом, Далемом, Зиметом и Фарли (1988).
Он содержит 12 вопросов, по четыре вопроса в каждой из трех категорий: (1) поддержка со стороны значимого другого (подшкала значимого другого); (2) поддержка со стороны семьи (подшкала семьи); и (3) поддержка друзей (подшкала друзей).
В этом исследовании используется китайская версия шкалы социальной поддержки, переведенная Wang (2008).
Чем выше балл по шкале, тем выше воспринимаемый уровень социальной поддержки.
|
до вмешательства до 6 недель (после вмешательства)
|
инвентаризация ориентации на преодоление пережитых проблем (COPE)
Временное ограничение: до вмешательства до 6 недель (после вмешательства)
|
Четырехбалльная шкала, состоящая из 60 вопросов, в том числе 14 подшкал, которые включают активное совладание, планирование и подавление конкурирующей деятельности, сдержанность и использование инструментальной социальной поддержки, а также юмор тяготеют к проблемно-ориентированному копингу.
Чем выше балл, тем чаще применяется стратегия реагирования.
|
до вмешательства до 6 недель (после вмешательства)
|
Китайская версия инвентаризации депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: до вмешательства до 6 недель (после вмешательства)
|
BDI-II содержит 21 вопрос.
Более высокие баллы указывали на большую степень депрессии.
|
до вмешательства до 6 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shu-Li Cheng, PhD, Department of Nursing, Mackay Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSGH-IRB -1-102-05-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проблема психического здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты