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Étude de suivi clinique post-commercialisation sur l'innocuité et les performances d'Ennovate® Cervical (CERISE)

31 juillet 2026 mis à jour par: Aesculap AG

Étude de suivi clinique multicentrique post-commercialisation sur l'innocuité et les performances d'Ennovate® Cervical - une étude prospective sur l'ensemble des indications

Étude de suivi clinique multicentrique post-commercialisation sur la sécurité et les performances d'Ennovate® Cervical - Collecte de données prospective et pure de tous les patients Ennovate Cervical dans Total Indications

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est l'une des mesures de suivi clinique post-commercialisation qui permet au fabricant de surveiller la sécurité et les performances cliniques du système Ennovate® Cervical. L'étude permet une documentation implantaire rapide mais détaillée, ce qui est d'un grand intérêt pour les utilisateurs actuels et futurs du système de fixation interne ciblé dans cette étude. Il comprend les résultats pertinents pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'implant pour diverses indications dans les traumatismes et les troubles dégénératifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 22081
        • Actif, ne recrute pas
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Lower Saxony
      • Meppen, Lower Saxony, Allemagne, 49716
        • Pas encore de recrutement
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Contact:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01076
        • Pas encore de recrutement
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Contact:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06112
        • Recrutement
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Contact:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Klaus Röhl, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités avec le système Ennovate® Cervical conformément aux indications données dans la notice d'utilisation : fractures, instabilité dégénérative, instabilité post-traumatique, tumeurs, myélopathie cervicale dégénérative

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a au moins 18 ans
  • Consentement éclairé dans la documentation des résultats cliniques et radiologiques
  • Le patient a une indication selon les instructions d'utilisation (IFU)
  • La patiente n'est pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus manifeste du patient de participer aux examens de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ennovate® Cervical
Tous les patients qui ont été traités avec le système Ennovate® Cervical conformément aux indications données dans la notice d'utilisation
Dispositif: stabilisation postérieure du rachis cervical
Le système rachidien cervical Ennovate® est une stabilisation postérieure de la colonne cervicale et thoracique supérieure. Les implants sont utilisés pour la stabilisation postérieure monosegmentaire et multisegmentaire de la jonction occipitocervicale et du rachis cervical et thoracique supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire
La douleur sera évaluée par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique « 0 » à une extrémité représentant « aucune douleur » et « 100 » à l'extrémité opposée représentant « douleur maximale/pire ».
en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire
Afin d'analyser la qualité de vie des patients, le score à 5 dimensions et 5 niveaux d'EuroQol Group (EQ-5D-5L) est utilisé. Le score est auto-renseigné par le patient. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire
Changement de statut neurologique
Délai: en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire
Le score de myélopathie de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) est un système spécifique à la maladie et orienté vers le médecin qui évalue principalement l'état neurologique du patient et permet aux chirurgiens de comparer les changements de l'état neurologique du patient avant et après certains traitements. Cependant, le score JOA n'inclut pas la satisfaction, l'invalidité, les handicaps ou l'état de santé général (santé physique et mentale) des patients, qui peuvent être affectés par la myélopathie cervicale.
en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire
Changement d'invalidité
Délai: en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire
Le Neck Disability Index (NDI) est conçu pour mesurer le handicap spécifique au cou. Le questionnaire comporte 10 éléments pour mesurer l'invalidité déclarée par le patient secondaire à la douleur au cou et aux activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le statut de travail, la conduite, le sommeil et les loisirs et les patients évaluent leur statut à partir de 0 (meilleur) à 5 (le pire imaginable). Les réponses aux items individuels sont additionnées pour donner un score total, où 0 point indique aucune limitation d'activité et 50 points indique une limitation complète d'activité.
en préopératoire, à 3 mois en postopératoire et à 12 mois en postopératoire
Fusion osseuse
Délai: au dernier recul 12 mois après l'opération
Après stabilisation cervicale, la fusion du segment traité est aspirée dans la plupart des cas. L'état de la fusion peut être déterminé à partir de radiographies (statiques ou dynamiques). La fusion osseuse peut être caractérisée quantitativement par le taux de fusion.
au dernier recul 12 mois après l'opération
Nombre cumulé d'effets secondaires
Délai: tout au long du suivi jusqu'à 12 mois après l'opération
La survenue de complications potentiellement associées aux dispositifs implantés ne peut jamais être totalement exclue au cours de la chirurgie rachidienne. Afin de surveiller les complications potentielles et d'identifier les complications jusqu'ici inconnues, les événements indésirables et les événements indésirables graves jugés liés au dispositif expérimental sont enregistrés.
tout au long du suivi jusqu'à 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

Raylytic GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-2010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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