Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Ennovate® kohdunkaulan turvallisuudesta ja suorituskyvystä (CERISE)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aesculap AG
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus Ennovate® kohdunkaulan turvallisuudesta ja tehokkuudesta – tulevaisuuden tutkimus indikaatioiden kokonaismäärästä
Markkinoinnin jälkeinen kliininen monikeskustutkimus Ennovate® Cervical -hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta - Prospektiivinen, puhdas tiedonkeruu kaikista Ennovate kohdunkaulan potilaista kokonaisindikaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on yksi markkinoille saattamisen jälkeisistä kliinisistä seurantatoimenpiteistä, jonka avulla valmistaja voi seurata Ennovate® Cervical -järjestelmän kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimus mahdollistaa nopean, mutta yksityiskohtaisen implanttidokumentaation, mikä kiinnostaa suuresti tässä tutkimuksessa kohdennetun sisäisen kiinnitysjärjestelmän nykyisiä ja tulevia käyttäjiä.
Se sisältää asiaankuuluvat tulokset implanttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi trauman ja rappeuttavien sairauksien eri käyttöaiheissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Mattes
- Puhelinnumero: +497461950
- Sähköposti: sarah.mattes@aesculap.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Maenz, Dr.
- Puhelinnumero: +497461950
- Sähköposti: stefan.maenz@aesculap.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Schön Klinik Hamburg Eilbek
-
-
Niedersachsen
-
Meppen, Niedersachsen, Saksa, 49716
- Ei vielä rekrytointia
- Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Kiepe, Dr.
-
Päätutkija:
- Felix Kiepe, Dr.
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01076
- Ei vielä rekrytointia
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Gierer, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Gierer, Prof. Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06112
- Rekrytointi
- Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Röhl, Dr.
-
Päätutkija:
- Klaus Röhl, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joita hoidetaan Ennovate® Cervical -järjestelmällä käyttöohjeissa annettujen indikaatioiden mukaisesti: murtumat, rappeuttava epävakaus, trauman jälkeinen epävakaus, kasvaimet, rappeuttava kohdunkaulan myelopatia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Ilmoitettu suostumus kliinisten ja radiologisten tulosten dokumentoinnissa
- Potilaalla on käyttöaiheet käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti
- Potilas ei ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan selvä kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua seurantatutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennovate® kohdunkaulan
Kaikki potilaat, joita hoidettiin Ennovate® Cervical -järjestelmällä käyttöohjeissa annettujen ohjeiden mukaisesti
|
Ennovate® Cervical Spinal System on kaularangan ja rintakehän yläosan takavakautusjärjestelmä.
Implantteja käytetään takaraivoliitoksen sekä kaula- ja ylärintarangan yksisegmenttiseen ja multisegmentaaliseen stabilointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilas arvioi kivun Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "maksimaalista/pahinta kipua".
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaadun analysointiin käytetään EuroQol Groupin (EQ-5D-5L) 5-ulotteista 5-tason pisteytystä.
Potilas täydentää pistemäärän itse.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologisen tilan muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Japanin ortopedisten liiton (JOA) myelopatiapistemäärä on sairauskohtainen ja lääkärilähtöinen järjestelmä, joka arvioi pääasiassa potilaan neurologista tilaa ja mahdollistaa kirurgien vertailla potilaan neurologisen tilan muutoksia ennen ja jälkeen tiettyjä hoitoja.
JOA-pisteet eivät kuitenkaan sisällä potilaiden tyytyväisyyttä, vammaisuutta, vammoja tai yleistä terveyttä (fyysistä ja henkistä terveyttä), joihin kohdunkaulan myelopatia voi vaikuttaa.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vammaisuuden muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neck Disability Index (NDI) on suunniteltu mittaamaan niskakohtaista vammaisuutta.
Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joilla mitataan potilaan ilmoittamaa niskakipujen ja päivittäisten toimintojen aiheuttamaa vammaisuutta, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työtila, ajo, nukkuminen ja virkistys, ja potilaat arvioivat tilansa 0:sta (paras). 5:een (pahin kuviteltavissa oleva).
Yksittäisten kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jossa 0 pistettä tarkoittaa, että toimintarajoituksia ei ole ja 50 pistettä täydellistä aktiivisuusrajoitusta.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Luun fuusio
Aikaikkuna: viimeisessä seurannassa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdunkaulan stabiloinnin jälkeen pyritään useimmissa tapauksissa fuusioimaan hoidettu segmentti.
Fuusion tila voidaan määrittää röntgenkuvista (staattinen tai dynaaminen).
Luufuusio voidaan karakterisoida kvantitatiivisesti fuusionopeudella.
|
viimeisessä seurannassa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: koko seurannan ajan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantoituihin laitteisiin mahdollisesti liittyvien komplikaatioiden esiintymistä ei voida koskaan täysin sulkea pois selkärangan leikkauksen aikana.
Mahdollisten komplikaatioiden seuraamiseksi ja toistaiseksi tuntemattomien komplikaatioiden tunnistamiseksi Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslaitteeseen, kirjataan.
|
koko seurannan ajan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan vammat
- Selkävammat
- Luun kasvaimet
- Intervertebral levyn rappeuma
- Selkäydinsairaudet
- Selkärangan murtumat
- Selkäytimen kasvaimet
- Selkärangan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .