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Post-Market Clinical Follow-up Study on the Safety and Performance of Ennovate® Cervical (CERISE)

26. März 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

Multizentrische klinische Post-Market-Follow-up-Studie zur Sicherheit und Leistung von Ennovate® Cervical – eine prospektive Studie zu allen Indikationen

Multizentrische klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung zur Sicherheit und Leistung von Ennovate® Cervical – Prospektive, reine Datenerhebung aller Ennovate Cervical-Patienten in Gesamtindikationen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine der klinischen Nachbeobachtungsmaßnahmen nach der Markteinführung, die es dem Hersteller ermöglicht, die klinische Sicherheit und Leistung des Ennovate® Cervical-Systems zu überwachen. Die Studie ermöglicht eine schnelle, aber detaillierte Implantatdokumentation, die für die aktuellen und zukünftigen Benutzer des in dieser Studie angestrebten internen Fixationssystems von großem Interesse ist. Es enthält die relevanten Ergebnisse zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Implantatsystems für verschiedene Indikationen bei Traumata und degenerativen Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Lower Saxony
      • Meppen, Lower Saxony, Deutschland, 49716
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Kontakt:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stadtisches Klinikum Dresden
        • Kontakt:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06112
        • Rekrutierung
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Kontakt:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Klaus Röhl, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit dem Ennovate® Cervical-System gemäß den Indikationen der Gebrauchsanweisung behandelt wurden: Frakturen, degenerative Instabilität, posttraumatische Instabilität, Tumore, degenerative zervikale Myelopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Informierte Einwilligung in die Dokumentation klinischer und radiologischer Befunde
  • Patient hat Indikation gemäß Gebrauchsanweisung (IFU)
  • Die Patientin ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutige Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten, an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ennovate® Cervical
Alle Patienten, die mit dem Ennovate® Cervical System gemäß den Indikationen der Gebrauchsanweisung behandelt wurden
Gerät: posteriore Stabilisierung für die Halswirbelsäule
Das Ennovate® Cervical Spinal System ist eine posteriore Stabilisierung für die Hals- und obere Brustwirbelsäule. Die Implantate dienen der posterioren monosegmentalen und multisegmentalen Stabilisierung des okzipitozervikalen Übergangs sowie der Hals- und oberen Brustwirbelsäule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Der Schmerz wird vom Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, die an einem Ende "0" angibt, was "kein Schmerz" bedeutet, und "100" am anderen Ende, was "maximaler/stärkster Schmerz" bedeutet.
präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Um die Lebensqualität der Patienten zu analysieren, wird der 5-dimensionale 5-Stufen-Score der EuroQol Group (EQ-5D-5L) verwendet. Der Score wird vom Patienten selbst ausgefüllt. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Änderung des neurologischen Status
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Der Myelopathie-Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA) ist ein krankheitsspezifisches und arztorientiertes System, das hauptsächlich den neurologischen Status des Patienten bewertet und es Chirurgen ermöglicht, die Veränderungen des neurologischen Status des Patienten vor und nach bestimmten Behandlungen zu vergleichen. Der JOA-Score umfasst jedoch nicht die Zufriedenheit, Behinderung, Behinderungen oder den allgemeinen Gesundheitszustand (körperliche und geistige Gesundheit) der Patienten, die durch zervikale Myelopathie beeinträchtigt werden können.
präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Änderung der Behinderung
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Der Neck Disability Index (NDI) misst die nackenspezifische Behinderung. Der Fragebogen enthält 10 Elemente zur Messung der von Patienten berichteten Behinderungen infolge von Nackenschmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeitsstatus, Autofahren, Schlafen und Erholung, und die Patienten bewerten ihren Status mit 0 (am besten). bis 5 (am schlechtesten vorstellbar). Die einzelnen Item-Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei 0 Punkte keine Aktivitätseinschränkung und 50 Punkte eine vollständige Aktivitätseinschränkung bedeuten.
präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Knochenfusion
Zeitfenster: bei der letzten Nachsorge 12 Monate postoperativ
Nach zervikaler Stabilisierung wird in den meisten Fällen eine Fusion des behandelten Segments angestrebt. Der Fusionsstatus kann anhand von Röntgenaufnahmen (statisch oder dynamisch) bestimmt werden. Die knöcherne Fusion kann quantitativ durch die Fusionsrate charakterisiert werden.
bei der letzten Nachsorge 12 Monate postoperativ
Kumulative Anzahl von Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge bis zu 12 Monate postoperativ
Das Auftreten von Komplikationen, die möglicherweise mit den implantierten Geräten verbunden sind, kann während einer Wirbelsäulenoperation nie vollständig ausgeschlossen werden. Um potenzielle Komplikationen zu überwachen und bisher unbekannte Komplikationen zu identifizieren, werden unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, die als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend erachtet werden.
während der gesamten Nachsorge bis zu 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

Raylytic GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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