Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie om sikkerheten og ytelsen til Ennovate® Cervical (CERISE)

31. juli 2026 oppdatert av: Aesculap AG

Multisenter post-markeds klinisk oppfølgingsstudie om sikkerheten og ytelsen til Ennovate® Cervical - en prospektiv studie på totale indikasjoner

Multisenter Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie om sikkerheten og ytelsen til Ennovate® Cervical - Prospektiv, ren datainnsamling av alle Ennovate Cervical-pasienter i totale indikasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er et av de kliniske oppfølgingstiltakene etter markedet som gjør det mulig for produsenten å overvåke den kliniske sikkerheten og ytelsen til Ennovate® Cervical-systemet. Studien muliggjør en rask, men detaljert implantatdokumentasjon, som er av stor interesse for nåværende og fremtidige brukere av det interne fikseringssystemet som denne studien målretter mot. Den inkluderer de relevante resultatene for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til implantatsystemet for ulike indikasjoner på traumer og degenerative lidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Lower Saxony
      • Meppen, Lower Saxony, Tyskland, 49716
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Ta kontakt med:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06112
        • Rekruttering
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Ta kontakt med:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Klaus Röhl, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet med Ennovate® Cervical-systemet i henhold til indikasjonene gitt i bruksanvisningen: frakturer, degenerativ ustabilitet, posttrauma-ustabilitet, svulster, degenerativ cervical myelopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minimum 18 år
  • Informert samtykke i dokumentasjonen av kliniske og radiologiske resultater
  • Pasienten har indikasjon i henhold til bruksanvisningen (IFU)
  • Pasienten er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens klare manglende evne eller vilje til å delta i oppfølgingsundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ennovate® Cervical
Alle pasienter som ble behandlet med Ennovate® Cervical-systemet i henhold til indikasjonene gitt i bruksanvisningen
Enhet: bakre stabilisering for cervikal ryggraden
Ennovate® Cervical Spinal System er en bakre stabilisering av cervikal og øvre thorax-ryggrad. Implantatene brukes til bakre monosegmental og multisegmental stabilisering av occipitocervical junction og av cervical og øvre thoracale ryggraden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Smerte vil bli vurdert av pasienten ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som sier "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "maksimal/verste smerte".
preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
For å analysere livskvaliteten til pasientene, brukes 5-dimensjons 5-nivåscore til EuroQol Group (EQ-5D-5L). Poengsummen er selvutfylt av pasienten. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Endring av nevrologisk status
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
The Japanese Orthopedic Association (JOA) myelopatiscore er et sykdomsspesifikt og legeorientert system som hovedsakelig vurderer pasientens nevrologiske status og gjør det mulig for kirurger å sammenligne endringene i den nevrologiske statusen til pasienten før og etter visse behandlinger. JOA-skåren inkluderer imidlertid ikke pasienters tilfredshet, funksjonshemming, handikap eller generelle helse (fysisk og mental helse), som kan påvirkes av cervikal myelopati.
preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Endring av funksjonshemming
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Neck Disability Index (NDI) er utviklet for å måle nakkespesifikk funksjonshemming. Spørreskjemaet har 10 elementer for å måle pasientrapportert funksjonshemming sekundært til nakkesmerter og daglige aktiviteter, inkludert personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeidsstatus, kjøring, søvn og rekreasjon, og pasienter vurderer statusen sin fra 0 (best) til 5 (verst tenkelig). Individuelle elementsvar summeres til en total poengsum, der 0 poeng indikerer ingen aktivitetsbegrensninger og 50 poeng indikerer fullstendig aktivitetsbegrensning.
preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Benfusjon
Tidsramme: ved siste oppfølging 12 måneder postoperativt
Etter cervikal stabilisering tilstrebes fusjon av det behandlede segmentet i de fleste tilfeller. Fusjonsstatusen kan bestemmes fra røntgenbilder (statisk eller dynamisk). Benfusjon kan karakteriseres kvantitativt ved fusjonshastigheten.
ved siste oppfølging 12 måneder postoperativt
Akkumulert antall bivirkninger
Tidsramme: gjennom oppfølgingen inntil 12 måneder postoperativt
Forekomst av komplikasjoner potensielt assosiert med de implanterte enhetene kan aldri utelukkes fullstendig under ryggmargskirurgi. For å overvåke potensielle komplikasjoner og for å identifisere så langt ukjente komplikasjoner, registreres bivirkninger og alvorlige bivirkninger som anses relatert til undersøkelsesutstyret.
gjennom oppfølgingen inntil 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbeidspartnere

Raylytic GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere