Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización sobre la seguridad y el rendimiento de Ennovate® Cervical (CERISE)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Aesculap AG
Estudio de seguimiento clínico multicéntrico posterior a la comercialización sobre la seguridad y el rendimiento de Ennovate® Cervical: un estudio prospectivo sobre las indicaciones totales
Estudio de seguimiento clínico multicéntrico posterior a la comercialización sobre la seguridad y el rendimiento de Ennovate® Cervical: recopilación prospectiva de datos puros de todos los pacientes de Ennovate Cervical en indicaciones totales
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es una de las medidas de seguimiento clínico posteriores a la comercialización que permite al fabricante controlar la seguridad clínica y el rendimiento del sistema Ennovate® Cervical.
El estudio permite una documentación rápida pero detallada del implante, que es de gran interés para los usuarios actuales y futuros del sistema de fijación interna objeto de este estudio.
Incluye los resultados relevantes para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de implantes para diversas indicaciones en traumatismos y trastornos degenerativos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Mattes
- Número de teléfono: +497461950
- Correo electrónico: sarah.mattes@aesculap.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Maenz, Dr.
- Número de teléfono: +497461950
- Correo electrónico: stefan.maenz@aesculap.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 22081
- Activo, no reclutando
- Schön Klinik Hamburg Eilbek
-
-
Niedersachsen
-
Meppen, Niedersachsen, Alemania, 49716
- Aún no reclutando
- Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
-
Contacto:
- Felix Kiepe, Dr.
-
Investigador principal:
- Felix Kiepe, Dr.
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01076
- Aún no reclutando
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Contacto:
- Philip Gierer, Prof. Dr.
-
Investigador principal:
- Gierer, Prof. Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06112
- Reclutamiento
- Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
-
Contacto:
- Klaus Röhl, Dr.
-
Investigador principal:
- Klaus Röhl, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes tratados con el sistema Ennovate® Cervical de acuerdo con las indicaciones dadas en las instrucciones de uso: fracturas, inestabilidad degenerativa, inestabilidad postraumática, tumores, mielopatía cervical degenerativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene mínimo 18 años.
- Consentimiento informado en la documentación de resultados clínicos y radiológicos
- El paciente tiene indicaciones de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU)
- La paciente no está embarazada.
Criterio de exclusión:
- Clara incapacidad o falta de voluntad del paciente para participar en los exámenes de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cervical Ennovate®
Todos los pacientes que fueron tratados con el sistema Ennovate® Cervical de acuerdo con las indicaciones dadas en las instrucciones de uso
|
El sistema de columna cervical Ennovate® es una estabilización posterior para la columna cervical y torácica superior.
Los implantes se utilizan para la estabilización posterior monosegmentaria y multisegmentaria de la unión occipitocervical y de la columna cervical y torácica superior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
|
El paciente evaluará el dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor máximo/peor".
|
antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
|
Para analizar la calidad de vida de los pacientes se utiliza la puntuación de 5 niveles de 5 dimensiones de EuroQol Group (EQ-5D-5L).
La puntuación es autocompletada por el paciente.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
|
antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
|
|
Cambio de estado neurológico
Periodo de tiempo: antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
|
La puntuación de mielopatía de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) es un sistema específico de la enfermedad y orientado al médico que evalúa principalmente el estado neurológico del paciente y permite a los cirujanos comparar los cambios en el estado neurológico del paciente antes y después de ciertos tratamientos.
Sin embargo, la puntuación JOA no incluye la satisfacción, la discapacidad, las minusvalías o la salud general (salud física y mental) de los pacientes, que pueden verse afectados por la mielopatía cervical.
|
antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
|
|
Cambio de Invalidez
Periodo de tiempo: antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
|
El índice de discapacidad del cuello (NDI) está diseñado para medir la discapacidad específica del cuello.
El cuestionario tiene 10 elementos para medir la discapacidad informada por el paciente secundaria al dolor de cuello y las actividades de la vida diaria, incluido el cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, estado laboral, conducir, dormir y recreación, y los pacientes califican su estado de 0 (mejor) a 5 (peor imaginable).
Las respuestas de ítems individuales se suman a una puntuación total, donde 0 puntos indican que no hay limitaciones de actividad y 50 puntos indican limitación de actividad completa.
|
antes de la operación, a los 3 meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación
|
|
Fusión ósea
Periodo de tiempo: en el seguimiento final 12 meses después de la operación
|
Después de la estabilización cervical, la fusión del segmento tratado se aspira en la mayoría de los casos.
El estado de fusión se puede determinar a partir de radiografías (estáticas o dinámicas).
La fusión ósea se puede caracterizar cuantitativamente por la tasa de fusión.
|
en el seguimiento final 12 meses después de la operación
|
|
Número acumulado de efectos secundarios
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento hasta 12 meses después de la operación
|
La aparición de complicaciones potencialmente asociadas con los dispositivos implantados nunca se puede excluir por completo durante la cirugía de columna.
Con el fin de controlar las complicaciones potenciales e identificar las complicaciones desconocidas hasta el momento, se registran los eventos adversos y los eventos adversos graves que se consideran relacionados con el dispositivo en investigación.
|
a lo largo del seguimiento hasta 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Lesiones de la médula
- Lesiones de espalda
- Neoplasias Óseas
- Degeneración del disco intervertebral
- Enfermedades de la médula espinal
- Fracturas de columna
- Neoplasias de la médula espinal
- Neoplasias Espinales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .