Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование безопасности и эффективности Ennovate® Cervical (CERISE)

31 июля 2026 г. обновлено: Aesculap AG

Многоцентровое пострегистрационное клиническое последующее исследование безопасности и эффективности Ennovate® Cervical — проспективное исследование по всем показаниям

Многоцентровое пострегистрационное клиническое последующее исследование безопасности и эффективности Ennovate® Cervical — проспективный сбор чистых данных обо всех пациентах с Ennovate Cervical по общему количеству показаний

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является одной из послепродажных клинических последующих мер, позволяющих производителю контролировать клиническую безопасность и эффективность системы Ennovate® Cervical. Исследование позволяет быстро, но подробно документировать имплантаты, что представляет большой интерес для нынешних и будущих пользователей системы внутренней фиксации, на которую направлено это исследование. Он включает соответствующие результаты для оценки безопасности и эффективности системы имплантатов при различных показаниях при травмах и дегенеративных заболеваниях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Mattes
  • Номер телефона: +497461950
  • Электронная почта: sarah.mattes@aesculap.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefan Maenz, Dr.
  • Номер телефона: +497461950
  • Электронная почта: stefan.maenz@aesculap.de

Места учебы

  • Германия
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22081
        • Активный, не рекрутирующий
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Lower Saxony
      • Meppen, Lower Saxony, Германия, 49716
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Контакт:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Главный следователь:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01076
        • Еще не набирают
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Контакт:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06112
        • Рекрутинг
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Контакт:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Главный следователь:
          • Klaus Röhl, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получавшие лечение системой Ennovate® Cervical в соответствии с показаниями, приведенными в инструкции по применению: переломы, дегенеративная нестабильность, посттравматическая нестабильность, опухоли, дегенеративная цервикальная миелопатия

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет
  • Информированное согласие в документации клинических и радиологических результатов
  • Пациент имеет показания в соответствии с Инструкцией по применению (ИПП)
  • пациентка не беременна

Критерий исключения:

  • Явная неспособность или нежелание пациента участвовать в последующих обследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ennovate® шейки матки
Все пациенты, получавшие лечение системой Ennovate® Cervical в соответствии с показаниями, приведенными в инструкции по применению
Устройство: задняя стабилизация шейного отдела позвоночника
Система Ennovate® Cervical Spinal System представляет собой заднюю стабилизацию шейного и верхнегрудного отделов позвоночника. Имплантаты используются для задней моносегментарной и мультисегментарной стабилизации затылочно-шейного перехода, а также шейного и верхнегрудного отделов позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
Боль будет оцениваться пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «максимальная/самая сильная боль».
до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
Для анализа качества жизни пациентов используется 5-уровневая 5-уровневая шкала EuroQol Group (EQ-5D-5L). Оценка заполняется пациентом самостоятельно. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
Изменение неврологического статуса
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
Шкала миелопатии Японской ортопедической ассоциации (JOA) представляет собой ориентированную на врача систему, ориентированную на конкретные заболевания, которая в основном оценивает неврологический статус пациента и позволяет хирургам сравнивать изменения в неврологическом статусе пациента до и после определенных видов лечения. Однако оценка JOA не включает удовлетворенность пациентов, инвалидность, инвалидность или общее состояние здоровья (физическое и психическое), на которые может повлиять цервикальная миелопатия.
до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
Изменение инвалидности
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
Индекс инвалидности шеи (NDI) предназначен для измерения инвалидности шеи. Анкета включает 10 пунктов для измерения сообщаемой пациентом инвалидности, связанной с болью в шее и повседневной деятельностью, включая уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию внимания, рабочий статус, вождение автомобиля, сон и отдых, и пациенты оценивают свое состояние от 0 (наилучшее) до 5 (худший из возможных). Ответы на отдельные вопросы суммируются и составляют общий балл, где 0 баллов означает отсутствие ограничений активности, а 50 баллов — полное ограничение активности.
до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
Слияние костей
Временное ограничение: при последнем осмотре через 12 месяцев после операции
После стабилизации шейки матки в большинстве случаев добиваются спондилодеза обрабатываемого сегмента. Статус сращения можно определить по рентгенограммам (статическим или динамическим). Костное сращение можно количественно охарактеризовать скоростью сращения.
при последнем осмотре через 12 месяцев после операции
Совокупное количество побочных эффектов
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения до 12 месяцев после операции
Возникновение осложнений, потенциально связанных с имплантированными устройствами, никогда нельзя полностью исключить при операциях на позвоночнике. Для мониторинга потенциальных осложнений и выявления до сих пор неизвестных осложнений регистрируются нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, которые считаются связанными с исследуемым устройством.
на протяжении всего периода наблюдения до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Соавторы

Raylytic GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-2010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться