Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen van de veiligheid en prestaties van Ennovate® Cervical (CERISE)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG

Multicenter post-market klinisch vervolgonderzoek naar de veiligheid en prestaties van Ennovate® Cervical - een prospectief onderzoek naar totale indicaties

Multicenter Post-market klinische follow-up Studie naar de veiligheid en prestaties van Ennovate® Cervical - Prospectieve, zuivere gegevensverzameling van alle Ennovate Cervical-patiënten in totale indicaties

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een van de post-market klinische follow-upmaatregelen waarmee de fabrikant de klinische veiligheid en prestaties van het Ennovate® Cervical-systeem kan controleren. De studie maakt een snelle, maar gedetailleerde implantaatdocumentatie mogelijk, wat van groot belang is voor de huidige en toekomstige gebruikers van het interne fixatiesysteem waarop deze studie zich richt. Het bevat de relevante uitkomsten om de veiligheid en werkzaamheid van het implantaatsysteem te evalueren voor verschillende indicaties bij trauma en degeneratieve aandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22081
        • Actief, niet wervend
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Lower Saxony
      • Meppen, Lower Saxony, Duitsland, 49716
        • Nog niet aan het werven
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Contact:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01076
        • Nog niet aan het werven
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Contact:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06112
        • Werving
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Contact:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klaus Röhl, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten behandeld met het Ennovate® Cervical-systeem in overeenstemming met de indicaties in de gebruiksaanwijzing: fracturen, degeneratieve instabiliteit, posttraumatische instabiliteit, tumoren, degeneratieve cervicale myelopathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming in de documentatie van klinische en radiologische resultaten
  • Patiënt heeft een indicatie volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)
  • Patiënt is niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijk onvermogen of onwil van de patiënt om deel te nemen aan vervolgonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ennovate® cervicaal
Alle patiënten die werden behandeld met het Ennovate® Cervical systeem in overeenstemming met de indicaties in de gebruiksaanwijzing
Apparaat: posterieure stabilisatie van de cervicale wervelkolom
Het Ennovate® Cervical Spinal System is een posterieure stabilisatie voor de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom. De implantaten worden gebruikt voor de posterieure monosegmentale en multisegmentale stabilisatie van de occipitocervicale overgang en van de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
Pijn wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "maximale/ergste pijn".
preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
Om de kwaliteit van leven van de patiënten te analyseren, wordt de 5-dimensie 5-niveauscore van EuroQol Group (EQ-5D-5L) gebruikt. De score wordt door de patiënt zelf ingevuld. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
Verandering van neurologische status
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
De myelopathiescore van de Japanese Orthopaedic Association (JOA) is een ziektespecifiek en artsgericht systeem dat voornamelijk de neurologische status van de patiënt beoordeelt en chirurgen in staat stelt de veranderingen in de neurologische status van de patiënt voor en na bepaalde behandelingen te vergelijken. De JOA-score houdt echter geen rekening met de tevredenheid van de patiënt, de handicap, de handicap of de algemene gezondheid (lichamelijke en geestelijke gezondheid), die kunnen worden beïnvloed door cervicale myelopathie.
preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
Verandering van handicap
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
De Neck Disability Index (NDI) is ontworpen om nekspecifieke handicaps te meten. De vragenlijst heeft 10 items om door de patiënt gerapporteerde handicaps te meten die secundair zijn aan nekpijn en activiteiten van het dagelijks leven, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werkstatus, autorijden, slapen en recreatie en patiënten beoordelen hun status van 0 (beste) tot 5 (ergst denkbare). Individuele itemantwoorden worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij 0 punten geen activiteitsbeperkingen aangeven en 50 punten volledige activiteitsbeperkingen.
preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
Botfusie
Tijdsspanne: bij de laatste follow-up 12 maanden na de operatie
Na cervicale stabilisatie wordt in de meeste gevallen fusie van het behandelde segment nagestreefd. De fusiestatus kan worden bepaald aan de hand van röntgenfoto's (statisch of dynamisch). Botfusie kan kwantitatief worden gekarakteriseerd door de fusiesnelheid.
bij de laatste follow-up 12 maanden na de operatie
Cumulatief aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de follow-up tot 12 maanden na de operatie
Het optreden van complicaties die mogelijk verband houden met de geïmplanteerde apparaten kan nooit volledig worden uitgesloten tijdens spinale chirurgie. Om mogelijke complicaties te monitoren en om tot nu toe onbekende complicaties te identificeren, worden ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel voor onderzoek geregistreerd.
gedurende de follow-up tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

Raylytic GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren