Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion av säkerheten och prestanda hos Ennovate® Cervical (CERISE)

31 juli 2026 uppdaterad av: Aesculap AG

Multicenter post-market klinisk uppföljningsstudie om säkerhet och prestanda hos Ennovate® Cervical - en prospektiv studie på totala indikationer

Multicenter Post-market klinisk uppföljningsstudie om säkerheten och prestanda för Ennovate® Cervical - Prospektiv, ren datainsamling av alla Ennovate Cervical patienter i totala indikationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är en av de kliniska uppföljningsåtgärderna efter marknaden som gör det möjligt för tillverkaren att övervaka den kliniska säkerheten och prestandan för Ennovate® Cervical-systemet. Studien möjliggör en snabb men detaljerad implantatdokumentation, vilket är av stort intresse för nuvarande och framtida användare av det interna fixeringssystem som denna studie avser. Den inkluderar relevanta resultat för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos implantatsystemet för olika indikationer vid trauma och degenerativa störningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22081
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Lower Saxony
      • Meppen, Lower Saxony, Tyskland, 49716
        • Har inte rekryterat ännu
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Kontakt:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Kontakt:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06112
        • Rekrytering
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Kontakt:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Klaus Röhl, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behandlas med Ennovate® Cervical-systemet i enlighet med indikationerna i bruksanvisningen: frakturer, degenerativ instabilitet, posttrauma-instabilitet, tumörer, degenerativ cervikal myelopati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Informerat samtycke i dokumentationen av kliniska och radiologiska resultat
  • Patienten har indikation enligt bruksanvisningen (IFU)
  • Patienten är inte gravid

Exklusions kriterier:

  • Patientens tydliga oförmåga eller ovilja att delta i uppföljande undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ennovate® Cervical
Alla patienter som behandlats med Ennovate® Cervical-systemet i enlighet med indikationerna i bruksanvisningen
Enhet: bakre stabilisering för halsryggraden
Ennovate® Cervical Spinal System är en bakre stabilisering av den cervikala och övre bröstryggen. Implantaten används för den bakre monosegmentella och multisegmentella stabiliseringen av den occipitocervikala junctionen och av den cervikala och övre bröstryggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärta
Tidsram: preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Smärta kommer att bedömas av patienten med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "maximal/värsta smärta".
preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av livskvalitet
Tidsram: preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
För att analysera patienternas livskvalitet används EuroQol Groups 5-dimensionella 5-nivåpoäng (EQ-5D-5L). Poängen fylls i av patienten själv. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Förändring av neurologisk status
Tidsram: preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Japanese Orthopedic Association (JOA) myelopatipoäng är ett sjukdomsspecifikt och läkarorienterat system som huvudsakligen bedömer patientens neurologiska status och gör det möjligt för kirurger att jämföra förändringarna i patientens neurologiska status före och efter vissa behandlingar. JOA-poängen inkluderar dock inte patienternas tillfredsställelse, funktionshinder, handikapp eller allmänna hälsa (fysisk och mental hälsa), som kan påverkas av cervikal myelopati.
preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Förändring av funktionshinder
Tidsram: preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Neck Disability Index (NDI) är utformad för att mäta nackspecifik funktionsnedsättning. Frågeformuläret har 10 punkter för att mäta patientrapporterad funktionsnedsättning sekundärt till nacksmärta och aktiviteter i det dagliga livet, inklusive personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbetsstatus, bilkörning, sömn och rekreation och patienter värderar sin status från 0 (bäst) till 5 (värsta tänkbara). Enskilda postsvar summeras till en totalpoäng, där 0 poäng indikerar inga aktivitetsbegränsningar och 50 poäng indikerar fullständig aktivitetsbegränsning.
preoperativt, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Benfusion
Tidsram: vid slutlig uppföljning 12 månader postoperativt
Efter cervikal stabilisering eftersträvas fusion av det behandlade segmentet i de flesta fall. Fusionsstatusen kan bestämmas från röntgenbilder (statiska eller dynamiska). Benfusion kan karakteriseras kvantitativt genom fusionshastigheten.
vid slutlig uppföljning 12 månader postoperativt
Sammanlagt antal biverkningar
Tidsram: under uppföljningen upp till 12 månader postoperativt
Förekomst av komplikationer som potentiellt är förknippade med de implanterade enheterna kan aldrig helt uteslutas under ryggradskirurgi. För att övervaka potentiella komplikationer och för att identifiera hittills okända komplikationer registreras biverkningar och allvarliga biverkningar som anses relaterade till undersökningsutrustningen.
under uppföljningen upp till 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

Raylytic GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-2010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera