Ennovate® Cervical の安全性と性能に関する市販後臨床フォローアップ研究 (CERISE)
2024年2月16日 更新者：Aesculap AG
Ennovate® Cervical の安全性と性能に関する多施設市販後臨床フォローアップ研究 - 全適応症に関する前向き研究
Ennovate® Cervical の安全性と性能に関する多施設共同市場後臨床フォローアップ研究 - 全適応症におけるすべての Ennovate Cervical 患者の前向きで純粋なデータ収集
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、製造業者が Ennovate® 子宮頸部システムの臨床上の安全性と性能を監視できるようにする市販後の臨床フォローアップ措置の 1 つです。
この研究により、迅速かつ詳細なインプラントの文書化が可能になり、この研究で対象とする内部固定システムの現在および将来のユーザーにとって非常に興味深いものになります。
これには、外傷および変性疾患のさまざまな適応症に対するインプラント システムの安全性と有効性を評価するための関連する結果が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Mattes
- 電話番号：+497461950
- メール：sarah.mattes@aesculap.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan Maenz, Dr.
- 電話番号：+497461950
- メール：stefan.maenz@aesculap.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22081
- 積極的、募集していない
- Schön Klinik Hamburg Eilbek
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Niedersachsen
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Meppen、Niedersachsen、ドイツ、49716
- まだ募集していません
- Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
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コンタクト：
- Felix Kiepe, Dr.
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主任研究者：
- Felix Kiepe, Dr.
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01076
- まだ募集していません
- Stadtisches Klinikum Dresden
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コンタクト：
- Philip Gierer, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Gierer, Prof. Dr.
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06112
- 募集
- Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
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コンタクト：
- Klaus Röhl, Dr.
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主任研究者：
- Klaus Röhl, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
使用説明書に記載されている適応症に従って、Ennovate® 子宮頸部システムで治療されたすべての患者: 骨折、変性不安定性、外傷後の不安定性、腫瘍、変性頸部脊髄症
説明
包含基準:
- 患者は最低18歳です
- 臨床および放射線学的結果の文書化におけるインフォームド コンセント
- 患者は使用説明書（IFU）に従って適応症を持っています
- 患者は妊娠していません
除外基準:
- -患者がフォローアップ検査に参加できない、または参加したくないことが明らかな場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Ennovate® 子宮頸部
使用説明書に記載された適応症に従って、Ennovate® 子宮頸部システムで治療されたすべての患者
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Ennovate® 頸椎システムは、頸椎および上部胸椎の後方安定化システムです。
インプラントは、後頭頸部接合部、および頸椎と上部胸椎の後部の単節および多節の安定化に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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痛みは、一方の端が「痛みなし」を表す「0」、反対側が「最大/最悪の痛み」を表す「100」を示す Visual Analogue Scale (VAS) を使用して患者によって評価されます。
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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患者の生活の質を分析するために、EuroQol グループの 5 次元 5 段階スコア (EQ-5D-5L) が使用されます。
スコアは患者が自己記入します。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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神経学的状態の変化
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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日本整形外科学会 (JOA) のミエロパチースコアは、主に患者の神経学的状態を評価し、外科医が特定の治療前後の患者の神経学的状態の変化を比較できるようにする、疾患に特化した医師向けのシステムです。
ただし、JOA スコアには、子宮頸部ミエロパシーの影響を受ける可能性のある患者の満足度、障害、ハンディキャップ、または一般的な健康状態 (身体的および精神的健康) は含まれません。
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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障害の変更
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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首の障害指数 (NDI) は、首に固有の障害を測定するように設計されています。
アンケートには、患者が報告した首の痛みに続く障害と、パーソナルケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事の状態、運転、睡眠、レクリエーションなどの日常生活の活動を測定するための 10 項目があり、患者はその状態を 0 (最高) から評価します。から 5 (考えられる最悪)。
個々の項目の回答を合計して合計スコアを求めます。0 点は活動の制限がないことを示し、50 点は完全な活動制限を示します。
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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骨融合
時間枠：術後12ヶ月の最終フォローアップ時
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ほとんどの場合、治療されたセグメントの頸部安定化融合が望まれます。
融合状態は、レントゲン写真 (静的または動的) から判断できます。
骨融合は、融合率によって定量的に特徴付けることができます。
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術後12ヶ月の最終フォローアップ時
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累積副作用数
時間枠：術後12ヶ月までのフォローアップ中
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埋め込まれたデバイスに関連する可能性のある合併症の発生は、脊椎手術中に完全に排除することはできません。
潜在的な合併症を監視し、これまで未知の合併症を特定するために、治験機器に関連すると考えられる有害事象および重篤な有害事象が記録されます。
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術後12ヶ月までのフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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