Ennovate® Cervical 的安全性和性能的上市后临床随访研究 (CERISE)
2024年2月16日 更新者：Aesculap AG
Ennovate® Cervical 的安全性和性能的多中心上市后临床随访研究 - 一项关于总适应症的前瞻性研究
Ennovate® Cervical 的安全性和性能的多中心上市后临床随访研究 - 对所有 Ennovate Cervical 患者的总适应症进行前瞻性纯数据收集
研究概览
详细说明
该临床研究是上市后临床随访措施之一，使制造商能够监测 Ennovate® 颈椎系统的临床安全性和性能。
该研究能够快速而详细地记录植入物，这对本研究中针对的内固定系统的当前和未来用户非常感兴趣。
它包括评估植入系统对创伤和退行性疾病各种适应症的安全性和有效性的相关结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Mattes
- 电话号码：+497461950
- 邮箱：sarah.mattes@aesculap.de
研究联系人备份
- 姓名：Stefan Maenz, Dr.
- 电话号码：+497461950
- 邮箱：stefan.maenz@aesculap.de
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、22081
- 主动，不招人
- Schön Klinik Hamburg Eilbek
-
-
Niedersachsen
-
Meppen、Niedersachsen、德国、49716
- 尚未招聘
- Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
-
接触：
- Felix Kiepe, Dr.
-
首席研究员：
- Felix Kiepe, Dr.
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01076
- 尚未招聘
- Stadtisches Klinikum Dresden
-
接触：
- Philip Gierer, Prof. Dr.
-
首席研究员：
- Gierer, Prof. Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06112
- 招聘中
- Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
-
接触：
- Klaus Röhl, Dr.
-
首席研究员：
- Klaus Röhl, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据使用说明中给出的适应症使用 Ennovate® 颈椎系统治疗的所有患者：骨折、退行性不稳定、创伤后不稳定、肿瘤、退行性颈椎病
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 临床和放射学结果文件的知情同意
- 患者根据使用说明 (IFU) 有适应症
- 患者未怀孕
排除标准：
- 患者明显不能或不愿参加后续检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Ennovate® 颈椎
所有根据使用说明中给出的适应症接受 Ennovate® 颈椎系统治疗的患者
|
Ennovate® 颈椎系统是颈椎和上胸椎的后部稳定系统。
植入物用于枕颈交界处以及颈椎和上胸椎的后部单节段和多节段稳定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痛苦的变化
大体时间：术前、术后3个月、术后12个月
|
疼痛将由患者使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其在一端表示“0”表示“无疼痛”，在另一端表示“100”表示“最大/最痛”。
|
术前、术后3个月、术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的改变
大体时间：术前、术后3个月、术后12个月
|
为了分析患者的生活质量，使用了 EuroQol Group (EQ-5D-5L) 的 5 维 5 级评分。
评分由患者自行完成。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
|
术前、术后3个月、术后12个月
|
|
神经状态的改变
大体时间：术前、术后3个月、术后12个月
|
日本骨科协会（JOA）脊髓病评分是一种针对特定疾病和面向医生的系统，主要评估患者的神经状态，使外科医生能够比较患者在某些治疗前后的神经状态变化。
然而，JOA 评分不包括患者的满意度、残疾、障碍或一般健康状况（身体和心理健康），这些都可能受到脊髓型颈椎病的影响。
|
术前、术后3个月、术后12个月
|
|
残疾的变化
大体时间：术前、术后3个月、术后12个月
|
颈部残疾指数 (NDI) 旨在衡量特定颈部的残疾。
该问卷有 10 个项目来衡量患者报告的继发于颈部疼痛和日常生活活动的残疾，包括个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作状态、驾驶、睡眠和娱乐，患者从 0（最佳）开始对他们的状态进行评分到 5（最坏的想象）。
将单个项目的响应汇总为总分，其中 0 分表示没有活动限制，50 分表示完全活动限制。
|
术前、术后3个月、术后12个月
|
|
骨融合
大体时间：在术后 12 个月的最后一次随访中
|
在大多数情况下，治疗节段的颈椎稳定融合后是有抱负的。
融合状态可以从射线照片（静态或动态）中确定。
骨融合可以通过融合率定量表征。
|
在术后 12 个月的最后一次随访中
|
|
累计副作用数
大体时间：在术后长达 12 个月的整个随访期间
|
在脊柱手术中永远不能完全排除可能与植入装置相关的并发症的发生。
为了监测潜在的并发症并识别迄今为止未知的并发症，记录了被认为与研究设备相关的不良事件和严重不良事件。
|
在术后长达 12 个月的整个随访期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.