Ennovate® Cervical의 안전성 및 성능에 대한 시판 후 임상 후속 연구 (CERISE)
2024년 2월 16일 업데이트: Aesculap AG
Ennovate® Cervical의 안전성 및 성능에 대한 다기관 시판 후 임상 후속 연구 - 전체 적응증에 대한 전향적 연구
Ennovate® Cervical의 안전성 및 성능에 대한 다기관 시판 후 임상 후속 연구 - 총 적응증에서 모든 Ennovate Cervical 환자의 전향적 순수 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 제조업체가 Ennovate® Cervical 시스템의 임상 안전성과 성능을 모니터링할 수 있는 시판 후 임상 후속 조치 중 하나입니다.
이 연구는 빠르고 상세한 임플란트 문서화를 가능하게 하며, 이는 이 연구에서 대상으로 하는 내부 고정 시스템의 현재 및 미래 사용자에게 큰 관심을 끌고 있습니다.
여기에는 외상 및 퇴행성 질환의 다양한 적응증에 대한 임플란트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 관련 결과가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Mattes
- 전화번호: +497461950
- 이메일: sarah.mattes@aesculap.de
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan Maenz, Dr.
- 전화번호: +497461950
- 이메일: stefan.maenz@aesculap.de
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22081
- 모집하지 않고 적극적으로
- Schön Klinik Hamburg Eilbek
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Niedersachsen
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Meppen, Niedersachsen, 독일, 49716
- 아직 모집하지 않음
- Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
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연락하다:
- Felix Kiepe, Dr.
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수석 연구원:
- Felix Kiepe, Dr.
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01076
- 아직 모집하지 않음
- Stadtisches Klinikum Dresden
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연락하다:
- Philip Gierer, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Gierer, Prof. Dr.
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06112
- 모병
- Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
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연락하다:
- Klaus Röhl, Dr.
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수석 연구원:
- Klaus Röhl, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골절, 퇴행성 불안정성, 외상 후 불안정성, 종양, 퇴행성 경추 척수병증과 같이 사용 지침에 명시된 적응증에 따라 Ennovate® Cervical 시스템으로 치료받은 모든 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 18세입니다.
- 임상 및 방사선학적 결과의 문서화에 대한 사전 동의
- 환자에게 사용 지침(IFU)에 따른 적응증이 있음
- 환자가 임신하지 않았습니다.
제외 기준:
- 후속 검사에 참여하기 위한 환자의 명백한 무능력 또는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ennovate® 자궁경부
사용 지침에 제공된 적응증에 따라 Ennovate® Cervical 시스템으로 치료를 받은 모든 환자
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Ennovate® Cervical Spinal System은 경추 및 상부 흉추를 위한 후방 안정화 시스템입니다.
이 임플란트는 후두경추 접합부와 경추 및 상부 흉추의 후방 단분절 및 다분절 안정화에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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통증은 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "최대/최악의 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자에 의해 평가될 것입니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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환자들의 삶의 질을 분석하기 위해 EuroQol Group의 5차원 5단계 점수(EQ-5D-5L)를 사용한다.
점수는 환자가 스스로 완성합니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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신경학적 상태의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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JOA(일본 정형외과 협회) 척수병증 점수는 주로 환자의 신경학적 상태를 평가하고 외과의가 특정 치료 전후에 환자의 신경학적 상태의 변화를 비교할 수 있도록 하는 질병별 의사 중심 시스템입니다.
그러나 JOA 점수에는 경추 척수병증의 영향을 받을 수 있는 환자의 만족도, 장애, 장애 또는 일반 건강(신체 및 정신 건강)은 포함되지 않습니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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장애의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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목 장애 지수(NDI)는 목 특정 장애를 측정하도록 설계되었습니다.
설문지는 환자가 보고한 목 통증 및 개인 관리, 들기, 독서, 두통, 집중력, 작업 상태, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함한 일상 생활 활동에 따른 장애를 측정하는 10개 항목으로 구성되어 있으며 환자는 자신의 상태를 0(최상)으로 평가합니다. 5 (상상할 수 있는 최악).
개별 항목 응답은 총점으로 합산되며, 여기서 0점은 활동 제한이 없음을 나타내고 50점은 완전한 활동 제한을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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골융합
기간: 수술 후 12개월의 최종 추적 관찰 시
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대부분의 경우 자궁경부 안정화 후 치료된 분절의 유합이 필요합니다.
융합 상태는 방사선 사진(정적 또는 동적)에서 확인할 수 있습니다.
뼈 융합은 융합 속도에 의해 정량적으로 특징지어질 수 있습니다.
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수술 후 12개월의 최종 추적 관찰 시
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누적 부작용 수
기간: 수술 후 최대 12개월까지 추적 관찰 기간 동안
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이식된 장치와 잠재적으로 관련된 합병증의 발생은 척추 수술 중에 완전히 배제할 수 없습니다.
잠재적인 합병증을 모니터링하고 지금까지 알려지지 않은 합병증을 식별하기 위해 조사 장치와 관련된 것으로 간주되는 부작용 및 심각한 부작용을 기록합니다.
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수술 후 최대 12개월까지 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험
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