Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek dotyczące bezpieczeństwa i działania Ennovate® Cervical (CERISE)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Wieloośrodkowe kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek dotyczące bezpieczeństwa i działania preparatu Ennovate® Cervical — badanie prospektywne dotyczące wszystkich wskazań

Wieloośrodkowe Obserwacje kliniczne po wprowadzeniu na rynek Badanie dotyczące bezpieczeństwa i działania Ennovate® Cervical — Prospektywne, czyste gromadzenie danych wszystkich pacjentów z Ennovate Cervical w łącznej liczbie wskazań

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest jednym z działań kontrolnych po wprowadzeniu na rynek, które umożliwiają producentowi monitorowanie bezpieczeństwa klinicznego i działania systemu Ennovate® Cervical. Badanie umożliwia szybką, ale szczegółową dokumentację implantu, co cieszy się dużym zainteresowaniem obecnych i przyszłych użytkowników systemu mocowania wewnętrznego, którego dotyczy niniejsze badanie. Zawiera odpowiednie wyniki oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu implantologicznego dla różnych wskazań w urazach i chorobach zwyrodnieniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Lower Saxony
      • Meppen, Lower Saxony, Niemcy, 49716
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Kontakt:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Kontakt:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06112
        • Rekrutacyjny
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Kontakt:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Klaus Röhl, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni systemem Ennovate® Cervical zgodnie ze wskazaniami podanymi w instrukcji użytkowania: złamania, niestabilność zwyrodnieniowa, niestabilność pourazowa, nowotwory, mielopatia zwyrodnieniowa szyjki macicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma minimum 18 lat
  • Świadoma zgoda w dokumentacji wyników klinicznych i radiologicznych
  • Pacjent ma wskazania zgodnie z instrukcją użycia (IFU)
  • Pacjentka nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna niezdolność lub niechęć pacjenta do udziału w badaniach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ennovate® Cervical
Wszyscy pacjenci, u których zastosowano system Ennovate® Cervical zgodnie ze wskazaniami zawartymi w instrukcji użytkowania
Urządzenie: stabilizacja tylna odcinka szyjnego kręgosłupa
System kręgosłupa szyjnego Ennovate® to tylna stabilizacja odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa. Implanty służą do tylnej jedno- i wielosegmentowej stabilizacji połączenia potyliczno-szyjnego oraz odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
Ból zostanie oceniony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która oznacza „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „maksymalny/najgorszy ból”.
przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
Do analizy jakości życia pacjentów wykorzystuje się 5-wymiarową, 5-stopniową skalę EuroQol Group (EQ-5D-5L). Wynik jest uzupełniany samodzielnie przez pacjenta. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
Zmiana stanu neurologicznego
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
Skala mielopatii według Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) jest systemem ukierunkowanym na konkretną chorobę i zorientowanym na lekarza, który głównie ocenia stan neurologiczny pacjenta i umożliwia chirurgom porównanie zmian w stanie neurologicznym pacjenta przed i po określonych zabiegach. Jednak wynik JOA nie obejmuje satysfakcji pacjentów, niepełnosprawności, upośledzeń ani ogólnego stanu zdrowia (zdrowia fizycznego i psychicznego), na który może mieć wpływ mielopatia szyjna.
przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) jest przeznaczony do pomiaru niepełnosprawności specyficznej dla szyi. Kwestionariusz zawiera 10 pozycji do pomiaru zgłaszanej przez pacjentów niepełnosprawności wtórnej do bólu szyi i czynności życia codziennego, w tym higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólów głowy, koncentracji, stanu pracy, prowadzenia pojazdu, spania i rekreacji, a pacjenci oceniają swój status od 0 (najlepszy) do 5 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić). Odpowiedzi na poszczególne pozycje są sumowane do całkowitego wyniku, gdzie 0 punktów oznacza brak ograniczeń aktywności, a 50 punktów oznacza całkowite ograniczenie aktywności.
przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
Fuzja kości
Ramy czasowe: w końcowej obserwacji 12 miesięcy po operacji
Po stabilizacji odcinka szyjnego w większości przypadków aspiruje się zespolenie leczonego odcinka. Stan zespolenia można określić na podstawie zdjęć rentgenowskich (statycznych lub dynamicznych). Zrost kostny można scharakteryzować ilościowo na podstawie szybkości zrostu.
w końcowej obserwacji 12 miesięcy po operacji
Skumulowana liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji do 12 miesięcy po operacji
Podczas operacji kręgosłupa nigdy nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia powikłań potencjalnie związanych z wszczepionymi urządzeniami. W celu monitorowania potencjalnych powikłań i identyfikacji nieznanych do tej pory powikłań rejestrowane są Zdarzenia Niepożądane oraz Poważne Zdarzenia Niepożądane uznane za związane z badanym urządzeniem.
przez cały okres obserwacji do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

Raylytic GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj