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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização sobre a segurança e o desempenho do Ennovate® Cervical (CERISE)

31 de julho de 2026 atualizado por: Aesculap AG

Estudo multicêntrico de acompanhamento clínico pós-comercialização sobre a segurança e o desempenho do Ennovate® Cervical - um estudo prospectivo sobre indicações totais

Estudo multicêntrico de acompanhamento clínico pós-comercialização sobre a segurança e o desempenho do Ennovate® Cervical - Coleta de dados pura e prospectiva de todos os pacientes do Ennovate Cervical no Total Indications

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico é uma das medidas de acompanhamento clínico pós-comercialização que permite ao fabricante monitorar a segurança clínica e o desempenho do sistema Ennovate® Cervical. O estudo permite uma documentação rápida, mas detalhada do implante, o que é de grande interesse para os atuais e futuros usuários do sistema de fixação interna alvo deste estudo. Inclui os resultados relevantes para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de implante para várias indicações em traumas e distúrbios degenerativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22081
        • Ativo, não recrutando
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Lower Saxony
      • Meppen, Lower Saxony, Alemanha, 49716
        • Ainda não está recrutando
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Contato:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Investigador principal:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01076
        • Ainda não está recrutando
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Contato:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06112
        • Recrutamento
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Contato:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Investigador principal:
          • Klaus Röhl, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tratados com o sistema Ennovate® Cervical de acordo com as indicações dadas nas instruções de uso: fraturas, instabilidade degenerativa, instabilidade pós-traumática, tumores, mielopatia cervical degenerativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem no mínimo 18 anos
  • Consentimento Informado na documentação de resultados clínicos e radiológicos
  • O paciente tem indicação de acordo com as Instruções de Uso (IFU)
  • A paciente não está grávida

Critério de exclusão:

  • Clara incapacidade ou falta de vontade do paciente em participar de exames de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ennovate® Cervical
Todos os pacientes que foram tratados com o sistema Ennovate® Cervical de acordo com as indicações dadas nas instruções de uso
Dispositivo: estabilização posterior da coluna cervical
O Ennovate® Cervical Spinal System é uma estabilização posterior para a coluna cervical e torácica superior. Os implantes são utilizados para a estabilização posterior monossegmentar e multissegmentar da junção occipitocervical e da coluna cervical e torácica superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de dor
Prazo: no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
A dor será avaliada pelo paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS), que afirma "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "máxima/pior dor".
no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de qualidade de vida
Prazo: no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
Para analisar a qualidade de vida dos pacientes, é utilizado o escore de 5 níveis e 5 dimensões do EuroQol Group (EQ-5D-5L). A pontuação é autopreenchida pelo paciente. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
Alteração do estado neurológico
Prazo: no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
O escore de mielopatia da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) é um sistema específico da doença e orientado para o médico que avalia principalmente o estado neurológico do paciente e permite que os cirurgiões comparem as mudanças no estado neurológico do paciente antes e depois de certos tratamentos. No entanto, o escore JOA não inclui satisfação, incapacidade, deficiências ou saúde geral (física e mental) dos pacientes, que podem ser afetados pela mielopatia cervical.
no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
Alteração de Incapacidade
Prazo: no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é projetado para medir a incapacidade específica do pescoço. O questionário tem 10 itens para medir a incapacidade relatada pelo paciente secundária à dor no pescoço e atividades da vida diária, incluindo cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, status de trabalho, direção, sono e recreação e os pacientes classificam seu status de 0 (melhor) a 5 (pior imaginável). As respostas dos itens individuais são somadas para uma pontuação total, onde 0 pontos indicam nenhuma limitação de atividade e 50 pontos indicam limitação total de atividade.
no pré-operatório, aos 3 meses de pós-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
Fusão óssea
Prazo: no seguimento final 12 meses após a cirurgia
Após estabilização cervical, a fusão do segmento tratado é aspirada na maioria dos casos. O estado de fusão pode ser determinado a partir de radiografias (estáticas ou dinâmicas). A fusão óssea pode ser caracterizada quantitativamente pela taxa de fusão.
no seguimento final 12 meses após a cirurgia
Número cumulativo de efeitos colaterais
Prazo: durante todo o seguimento até 12 meses de pós-operatório
A ocorrência de complicações potencialmente associadas aos dispositivos implantados nunca pode ser totalmente excluída durante a cirurgia da coluna vertebral. A fim de monitorar possíveis complicações e identificar complicações desconhecidas, os Eventos Adversos e os Eventos Adversos Graves considerados relacionados ao dispositivo em investigação são registrados.
durante todo o seguimento até 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

Raylytic GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-2010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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