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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05298657
L'axe angiotensine-mélatonine chez les mauvais et hyper répondeurs au traitement de FIV
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'infertilité touche environ 1 couple sur 4 et l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) a défini l'infertilité comme une "maladie" (Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Classification internationale des maladies, 11e révision (CIM-11) Genève : OMS 2018.). Les taux d'infertilité devraient augmenter à l'avenir car de nombreux couples ont tendance à reporter la planification familiale pour diverses raisons (Mills et al., 2011). Les techniques de procréation assistée (ART), avec la fécondation in vitro (FIV) faisant partie des options de traitement, sont un outil efficace pour surmonter l'infertilité (Franasiak & Scott, 2014). Cependant, davantage de recherches sont nécessaires pour contrecarrer le fardeau mondial de l'infertilité. Cela est possible si les causes sous-jacentes de l'infertilité peuvent être identifiées et une thérapie personnalisée mise en œuvre (Sun et al., 2019).
Les mauvais et hyper répondeurs sont un groupe diversifié de patients FIV, avec des besoins spécifiques. Leur gestion peut aider à augmenter les taux de grossesse clinique. Identifier et comprendre comment les variants endocriniens sont liés au succès de la réactivité de la FIV peut conduire à une meilleure stratégie de traitement visant à obtenir des naissances vivantes réussies.
De plus en plus de preuves indiquent que le système rénin-angiotensine (RAS) et la mélatonine altérés sont liés à l'infertilité, au SOPK et à l'endométriose.
Selon la littérature, l'hyperandrogénémie dans un modèle expérimental de SOPK chez le rat a été associée à une régulation à la hausse du RAS intrarénal (Torres Fernandez et al. 2019). Par rapport à l'endomètre eutopique en phase proliférative, les patientes atteintes de kystes d'endométriose présentaient une augmentation significative de l'expression des récepteurs AT1 et AT2 de type angiotensine. Cela suggère que le RAS pourrait être impliqué dans la physiopathologie de l'endométriose (Nakao et al. 2017 ; Nakajima et al. 2018). De plus, les altérations de l'expression de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ACE-1, ACE-2 et ACE-3 pourraient être l'un des mécanismes les plus importants sous-jacents à l'infertilité féminine et masculine (Chen, Bi, Su, Chappell et Rose , 2016 ; Pan, Zhan, Le, Zheng et Jin, 2013).
D'autre part, les niveaux de mélatonine, un antioxydant puissant et un piégeur de radicaux libres efficace qui protège les follicules ovariens pendant la maturation folliculaire, augmentent dans le liquide folliculaire préovulatoire et semblent avoir un rôle important dans l'ovulation (Tamura et al., 2012). De même, les besoins en mélatonine semblent augmenter pendant la grossesse (Voiculescu, Zygouropoulos, Zahiu, & Zagrean, 2014). Les taux de mélatonine sont plus faibles chez les patients atteints du SOPK (Mojaverrostami et al. 2019). Et plusieurs études suggèrent un lien potentiel entre la mélatonine et l'endométriose (Mosher et al. 2019 ; Anderson 2019), conduisant à l'utilisation de la mélatonine comme adjuvant dans le traitement de l'endométriose (Mosher et al. 2019 ; Yesildaglar et al. 2016).
Hypothèse clinique :
Cette étude clinique observationnelle, longitudinale et prospective étudiera le profil démographique et clinique de la population de FIV aux EAU. Il testera également l'hypothèse selon laquelle un axe angiotensine-mélatonine altéré peut être considéré comme un facteur de pronostic défavorable chez les mauvais répondeurs avec ou sans endométriose et les hyperrépondeurs (SOPK) subissant un traitement de FIV. Ainsi, impactant négativement le taux de grossesse clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rym Ghimouz, PhD
- Numéro de téléphone: +971551156892
- E-mail: rym.ghimouz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barbara Lawrenz, PhD
- Numéro de téléphone: +971526500757
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Lieux d'étude
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Abu Dhabi Emirate
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Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emirats Arabes Unis
- ART Fertility Clinic
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Contact:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Numéro de téléphone: +971526500757
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
selon les patients de la clinique de fertilité ART, nous avons l'intention d'inclure :
- Femmes diagnostiquées avec infertilité (lorsque la grossesse n'est pas obtenue après 1 an de rapports sexuels réguliers sans contraception pour les moins de 35 ans ou si la grossesse n'est pas obtenue après 6 mois d'essayer de concevoir naturellement pour les plus de 35 ans ). Plus loin, les femmes avec une stérilité tubaire avérée ou les couples avec une stérilité due à un facteur masculin, sans le temps mentionné précédemment de ne pas avoir de grossesse.
- Femmes subissant ou en voie de subir une FIV et classées comme mauvais répondeurs selon les quatre groupes des critères POSEIDON (Conforti et al., 2019), y compris les patientes ayant déjà pris un contraceptif oral.
- Femmes diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam (Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group, 2004.
- Femmes diagnostiquées avec une endométriose confirmée par laparoscopie ou un endométriome visible sans être diagnostiquées par laparoscopie (si possible d'être inscrites à la recherche).
- Les femmes prévoyaient de suivre un traitement de FIV et étaient classées comme répondantes normales attendues) (Ozkan, 2019).
- Patients sous médication thyroïdienne.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents d'anomalies endocriniennes (à l'exception des patients sous médication thyroïdienne).
- Résultat anormal de la biochimie sanguine ou de l'hématologie.
- Patients obèses avec IMC > 40.
- Couples pour lesquels le partenaire masculin doit subir un prélèvement chirurgical de sperme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mauvais répondeurs au traitement de FIV
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Répondants au traitement hyper FIV
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Répondeurs normaux/ Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences sur les taux urinaires du rapport angiotensinogène-mélatonine-créatinine entre deux groupes : l'un avec AMH < 1,1 ng/ml contre l'autre avec AMH > 6,25 ng/ml.
Délai: 18 mois
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L'excrétion urinaire de l'angiotensinogène sera analysée par dosage ELISA sandwich.
La mélatonine urinaire excrétée pendant la nuit sera déterminée par la molécule de 6-sulfatoxymélatonine.
Il s'agit d'un métabolite libéré dans l'urine qui est directement corrélé à la mélatonine produite, étant une méthode non invasive de dosage de ladite molécule.
Le dosage urinaire de la 6-sulfatoximélatonine sera réalisé par la technique ELISA selon les recommandations du fabricant (IBL International Germany).
Toutes les molécules seront quantifiées par ELISA selon les spécifications du fournisseur.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rym Ghimouz, PhD, Fatima College of Health Sciences
- Chercheur principal: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics
- Chercheur principal: Luciana Campos, PhD, Universidade Anhembi Morumbi
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCEC-1-21-22-GRD-1-SF
- REFA073 (Autre identifiant: ART Fertility Clinic Middle East Ethical Approval)
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